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铜仁梵天药业有限公司 质 量 管 理 制 度 执 行 考 核 情 况 2014年 铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表 检查日期： 检查部门：质管员 检查人员： 序号 制度 名称 标准分 考核内容及 评分标准 扣分原因 得分 负责人签字 1 质量体系审核制度 50 1、质量体系审核明确公司领导和归口职能部门（10分） 2、质量体系审核应有计划、有实施，每年至少进行一次（10分） 3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求：现场审核应有记录；审核完毕应做出审核报告（10分） 4、审核中发现问题应下达纠正和预防措施，并予以实施（10分） 5、对纠正和预防措施的实施情况及效果进行验证（10分） 2 质量否决制度 40 1、质量否决方式，内容明确，权责清晰，上报程度规范、符合公司实际（20分） 2、能正确、有效行使否决（10分） 3、能充分发挥作用，实现管理目标（10） 3 质量信息管理制度 40 1、质量信息归口部门明确（10分） 2、质量信息管理内容明确，符合公司实际（10分） 3、质量信息传递及时、处理正确（10分） 4、各类住处资料档案完整、齐全（10分） 4 首营企业的审核制度 30 1、首营企业无漏报、漏审及先购后审现象（10分） 2、审核职责明确，管理有效（10分） 3、档案资料齐全，保管妥善（10分） 铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表 检查日期： 检查部门： 检查人员： 序号 制度 名称 标准分 考核内容及 评分标准 扣分原因 得分 负责人签字 5 医疗器械入库质量检查验收制度 30 1、器械入库质量验收按规定批验收方法正确，结论明确（10分） 2、经验收合格的器械方能入库，手续、签名齐全，不合格器械按相关制度执行（10分） 3、验收记录台帐准确、规范，按规定保管（10分） 6 有关记录和票据的管理规定 40 1、各部门对各管辖范围的记录、票据使用、保存、及管理职责明确（10分） 2、记录、票据由相应岗位人员填写，记录要求按公司统一要求执行（10分） 3、记录、票据控制有效、分类存档（10分） 4、对记录和票据进行日常检查，对不符合的提出改进意见（10分） 7 近效期器械管理制度 20 1、不足一个月效期的医疗器械予以停售，通知保管员存放于不合格区（10分） 2、已过效期医疗器械按《不合格器械管理规定处理》（10分） 8 不合格医疗器械管理制度 60 1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标示明显（10分） 2、对在库检查与出库复核中发现的不合格品，应将器械存放于不合格区，质管员复查后处理（10分） 3、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分） 4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整、妥善保管（10分） 5、不合格器械查明不合格原因，分清责任（10分） 6、对不合格器械的处理情况定期汇总分析（10分） 9 医疗器械退换货管理制度 50 1、退货器械经核实后存放专区，专帐记录（10分） 2、所有退货器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分） 3、外观和包装不合格的器械，应及时通知采购员与供货方联系处理（10分） 4、退货验收记录完整、准确、规范、手续、签名齐全（10分） 5、发现假、劣器械，按《不合格医疗器械管理规定》进行上报处理，不得擅自退货（10分） 铜仁梵天药业有限公司 质量管理制度执行情况考核表 检查日期： 检查部门： 检查人员： 序号 制度 名称 标准分 考核内容及 评分标准 扣分原因 得分 负责人签字 10 质量事故报告与处理制度 30 1、质量事故发生后，由质管领导小组与部门质管员牵头组织人员调查（10分） 2、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分） 3、如发生重大质量事故，质管员应在处理完毕后书面上报主管部门（10分） 11 不良反应报告制度 30 1、概念明确，职责清晰，程序规范（10分） 2、发现医疗器械不良反应及时上报（10分） 3、记录齐全、准确、规范（10分） 12 卫生和人员健康状况管理制度 30 1、办公地点应定期打扫，环境整洁（10分） 2、工作人员应着装整洁，佩带胸卡（10分） 3、直接接触器械的人员应每年定期进行健康检查，并建立健康档案，凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应直接调离接触器械岗位（10分） 13 质量教育培训及考核制度 40 1、质量教育、培训归口部门明确，每制定培训计划，有效实施（10分） 2、培训目标明确，工作有效（10分） 3、每年按计划组织质量法规、知识学习培训，专业技术人员应按要求接受继续教育培训（10分） 4、对教