中药材的质量管理规范-范圣此.pptVIP

5.含量测定 主要用于有效成分已经明确的药材的品质鉴定。 对于有效成分不明确的药材仍可采用不同极性的溶 剂的浸出物测定。 （二）检验记录及结果判断 检验记录是科技档案材料，是检验报告的依据， 因此检查记录要求详细、真实和整洁。 1.记录内容 样品名称、规格、产地、批号、包装、抽样送 检单位（或人名）、检验目的、抽样及送检日期、 送检数量、检验方法、结果、检验者、核对者等。 其中检验目的、检验项目、方法、观察的现象、实 验数据及结果为记录的主要部分，特别是在检验过 程中一些现象的变化、实验数据，要详细记下全部 情况。检验项目、方法，可简略扼要记录。 2.废弃实验记录处理 均应在其试验结果部分注明“本结果作废”， 并写明作废原因及经验教训。 3.结果判断 对所做的试验，进行全面、细致、客观的分析 研究，做出对被检药材的评价。并综合各检验项目 的结果，做出总结。按规定的格式，清楚、意思明 确地填写检验报告书，不得涂改。 三、常规仪器设备 （一）小型设备 电热恒温鼓风干燥箱、冰箱（无霜）、马福炉、 自动恒温工作台、粉碎机、电炉、架盘天平、电热 恒温水浴槽（单孔、四孔）、超声清洗机、电热套、 旋转薄膜蒸发器、循环减压水泵、留样橱等。 （二）常用玻璃仪器 索氏提取器、挥发油测定器、回流提取器、层 析缸、烧杯、量筒、刻度移液管、蒸发皿、称量瓶、 坩埚钳、坩埚、滴管、TLC用的各种规格玻璃板、 显色喷雾瓶......。 （三）仪器 电子天平（万分之一）、双波长紫外光 365/254 nm）显微镜、紫外分光光度仪、高效液相 色谱仪、气相色谱仪。 化验室 谢 谢 ！ 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 * 诚信阳光 创新日上 与民同富 与家同兴 与国同强 振东石油 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 与民同富 与家同兴 与国同强 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 李安平 新晋商理念 中药材质量管理规范 主讲人：范圣此 目录 ?第一节. 质量检验项目及程序 ?第二节. 质量鉴定法 ?第三节. 常规检测项目 ?第四节. 检验报告 ?第五节. 中药材指纹图谱 第一节 质量检验项目及程序 质量检验部门在药材包装前，应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 一、中药材检验的一般程序 （一）样品登记 在进行鉴定工作之前，首先对送检样品进行登记，包括送检单位、日期、鉴定目的、样品数量、一般状态、包装等。 （二）取样 供鉴定用中药材样品的采取，对于鉴定结果的准确性有很大影响，在实际工作中，应当有药品检验人员或检验机构指定专门人员按要求亲自进行。在取样中，主要应注以下几个环节： 1. 取样前准备工作 取样前应检查药材的品名、产地、规格等级 及包装等，并与来货单相核对。注意货的包件式样 是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无 水迹、霉变或其他物质污染等情况，并作详细记录。 凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。如发现 有腐败、霉烂、严重虫蛀或色、气、味显著异常的 药材应当另行处理，可以分析其原因，但不宜列入 取样的范围。 2. 抽取样品的原则 （1）从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则： 不足5件 逐件取样 5~99件 随机抽取5件取样 100~1000件 按5%比例取样 超过1000件的 超过部分按1%比例取样 贵重药材和饮片 逐件取样 （2）对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品，每一包件至少不同部位抽取2~3份样品，包件少的抽取总量应不少于试验用量的3倍；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。每一包件的取样量一般按下列规定： 一般药材和饮片抽取100~500g 1 粉末状药材和饮片抽取25~50g 2 贵重药材和饮片抽取5~10g 3 3.取样方法 各种药材取样方法因其性质和种类而异，但必 须保证