记录档案管理程个序文件范例.docVIP

记录(档案)管理程序(适用于CDC质管人员参考) 1.l 目的 对各项工作中形成的记录、科技资料、往来文件(书)档案进行控制，为质量体系有效运行和检测工作符合要求提供证据，为工作改进提供依据。 1.2 范围 适用于质量控制和检测活动中的各种质量记录和技术记录、各部门间的往来文件、科技资料的归档管理等。 1.3 职责 1.3.l 办公室负责往来文件收集、立卷及各科室立卷的保管；负责在岗人员的人事、业绩考核资料的立卷、归档管理。 1.3.2 各科室负责与其相关的往来文件、仪器设备等资料的收集、立卷。 1.3.3 财务负责会计帐册、报表的立卷、归档管理。 1.3.4 宣教科负责影像资料的收集归档管理。 1.3.5 质量管理科负责会同有关科室设计和统一质量记录、技术记录的格式及健康相关产品的检验报告，做好质量体系活动与技术运作中形成的各类记录的收集、整理、立卷与归档保管。 1.3.6 办公室主任负责审批档案室保存档案的借阅。 1.3.7 质量负责人组织评审质量记录和技术记录的格式并批准实施。 1.3.8 各科室在质量活动和技术运作时，按要求填写质量记录和技术记录，做好各类记录的收集。 1.3.1.9 各科室兼职档案员负责本科室记录的预立档和移交。 1.3.10 技术管理层批准到期记录(档案)的销毁处理。 1.4 工作程序 1.4.1 记录格式的确定 a) 技术记录的格式可由各科室设计，各科室负责人审核。 b) 质量记录的格式由质量管理科组织设计，经质量管理科负责人审核。 c) 质量负责人组织评审质量记录和技术记录的格式，并批准实施。 d) 所有经批准受控的记录格式由质量管理科统一编码标识，编制记录清单，并发布使用，非受控表格经科室负责人审核同意后直接投入使用。 e) 在评审和使用过程中发现记录格式不适用时，由使用部门修改或修订，经相应审批后发布使用。质量管理科负责通知有关部门和人员，发放新的格式表。 f) 上级部门规定的记录格式直接采用，并将其编码列入记录清单。 1.4.2 记录的内容要求与改进 格式栏目中所要求填写的内容必须满足信息足够的原则，并经科室负责人审核批准；科室负责人应定期组织有关技术骨干对记录格式的必要性、充分性和可追溯性进行评定，并随着实践不断改进完善。各科室应有记录格式的控制清单，在批准起用新格式时，原有的格式应予以废除停用。 原始记录要包含有足够的信息以保证检验工作的可复现性。检验原始记录的内容应包括：样品受理编号、收检日期、样品名称、样品批号、检验项目、检测依据、器材记录、环境条件记录、检验起止日期、检验结果及导出数据、检验人员和校(复)核人员签字等。 1.4.3 记录的填写 a) 各科室负责人应根据以上职责和“记录的管理流程”(附后)要求认真做好本科室各项工作记录填写的组织、管理工作。 b) 记录填写应及时、正确、真实、齐全、清晰、明了，不得用铅笔填写。 c) 记录上必须有记录人的签名，有审核、批准要求的，相应的签字人应按文件规定要求进行审核、批准、签字。 d) 检测的技术记录要记录技术操作的过程及结果再现所需的足够信息，注意详细记录每次测定条件和环境条件，不得遗漏。检测的原始记录中有检测人、校核人的签名。 1.4.4 记录的更改 a) 当记录中出现差错时，应遵循记录的更改原则：被更改的原始记录仍必须清楚可见，不允许消失或不清楚(采用“杠改法”)，更改后的值(或文字)应在被更改值(或文字)的右上方，并由检测人在改正的内容旁签名或盖章。 b) 如需改正的数据或文字篇幅较大时，可将其划框线，中间划一横线，在方框的右上方标识“作废”两字，由改正者在改正的内容旁签名或盖章。 c) 电子存储记录更改也必须遵循上述更改原则，以免原始数据丢失或改动。 1.4.5 记录(档案)的收集与归档 本单位的记录、档案实行分级管理，即由档案室和各科室分别存档。 记录要定期收集、归档。原始记录随存档检验报告归档。年度办理完毕的文件、记录资料由科室档案员收集、立卷，科室负责人审定签字；记录档案卷宗上应有该记录的标识、记录的名称及代码、归档日期、保存期限等内容。质量管理科负责质量体系文件、检验过程资料的收集编目和归档。 各科室的质量记录由本科室各岗位人员收集，本科室兼职档案员每季度收集汇总一次，按记录内容分类编目，年末进行预立卷后，凡重要的质量控制或涉及质量控制的法规文件填写《档案移交清单》，于次年3月份交档案室归档。 1.4.6 记录的保存和管理 a) 档案管理员注意对各类记录进行分类编目、装订保存，按“年度---科室---保存期限分类法”进行排列和编制《全引目录》、《案卷目录》和《收发文本》。由办公室主任、档案员及有关科室负责人根据档案内容确定保管期限。记录、档案的保存期一般为五年，特殊情况需长期保存的另立册存档(如仪器档案、人事