运转类设备的验收项标准及规范.docVIP

运转类设备的验收规范 目　　的：建立设备验证标准操作规程，规范验收操作。? 适用范围：所有运转设备的验收。 责任部门：运营处设备? 注释：?设备验收是指对设计、选型、安装、运行等是否符合、适应生产工艺性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，本操作可适用于车间常见运转设备的验收评定工作。 一、预确认? 设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有： (1)设备性能如生产能力、是否能适应实际安装空间、是否能适应环境及物料的特性要求（例如：环境温度、湿度、物料温度、物料酸碱度等）； (2)符合GMP要求的材质； (3)便于清洗的结构； (4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度： (5)性能价格比，合格的供应商。 二、开箱验收（到货验收）： (1)及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期与合同约定是否相符； (2) 设备完好性检查，检查表面是否有变形、破损、锈蚀等不良情况； (3)设备规格标准及使用说明书、操作手册、维修手册； (4)设备各部件及备件的清单； (5)将以上验收结果记录到《设备开箱验收报告》（附表1）。 三、安装确认 ?　　安装确认应包括计量及性能参数的确认。对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认，以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。 １、安装确认的主要确认内容：? (1)归档技术资料：备件清单、技术说明书(功能测试的依据)；证书(压力容器、仪表、安全阀等)及证书有效期；图纸类，管路、电路、气路(真空、压缩空气等)、阀门、调节器、仪表等。 (2)核对备品备件，登记入册、入库。 (3)检查安装状况： ①设备安装的地点； ②设备上计量仪表的有效期及准确度与精确度； ③设备与提供的工程服务系统(电源、冷却水、蒸气、压缩空空)是否匹配； ④设备的安装是否符合GMP要求； (5)安装中的变更理由、后果及评价； (6)制定操作、清洁、校正、维修保养规程建立维修记录（草案）。 四、运行确认 在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准)。 1、运行确认的主要确认内容： (1)标准操作规程草案的适用性； (2)介质供应的可靠性（水、电、汽、油、压缩空气等）； (3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)； 仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显示仪等设施的精度。 (4)设备运行参数的波动性； (5)设备运行的稳定性及安全性。 ①运转设备应由低速到高速依次提速试车（手动盘车-通电寸动-低转速试车-高转速试车）。每次转速试验不少于2mim,最高转速下运行不少于30mim，直至轴承温度稳定。 ②耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设备按说明书要求做。 ③大型动力设备应做72h试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。 ④高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。 ⑤电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。 ⑥控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。 ⑦完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行和超10％负荷运行(超负荷运行控制在5-10min)。 五、性能确认 性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。比较简单、运行稳定的设备可依据使用的产品特点，而直接采用生产批号加以验证。验证批次可依据产品及设备特点确定。如能确认设备巳能稳定运行，适合生产工艺的需要，由验证小组将相关资料汇总，报请有关领导审核批准后，该设备即可连续运行。 ?2、性能确认的主要确认内容： (1)空白料或代用品试生产； (2)产品实物试生产； (3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素； (4)对产品物理外观质量(如光泽，颜色均匀度等)的影响； (5)有完善的标准操作规程、运行记录； (6)人员已培训。 六、验证报