如何设定FDA要求的质量量度指标.pptx

时间主题主要内容09:00 -10:3010:30 -12:014:00 -15:30如何设定FDA要求的质量量度指标 张新 2目录 1 持续改进和创新质量量度要求行业指南草案1 2 5 5持续改进和创新? 1962年FDA组织美国坦普尔大学6名教授编写制定 《药品生产质量管理规范》（GMP），并由美国国 会1963年首次颁发。它是制药史上了不起的创举， 推动了整个行业的发展。 6 3持续改进和创新? FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet?Woodcock博士指出， FDA一直通过发布483检查报告对质量问题开出“罚单”，只抓具 体显现的质量问题而未识别深层次的根源。这就误使生产商认为 他们的目标是FDA合规，而其本应是制造符合功效的、质量可靠 的产品。? GMP合规表明企业对某类药品具备了基本的生产控制和质量保障 能力。但合规并不意味着企业时时处处按照GMP合规的要求做， 即常说的“A?(GMP)?system?in?place?does?not?mean?the?system?in?use”。反思与创新 7持续改进和创新 超越GMP要求鼓励和鞭策质量管理的进步，将从根本上使得质量问题不再发生。当然，严格的监管并不会因此松懈。. GMP合规单靠惩罚、责备的监管方式FDA计划“从根本上改变”其质量监管的做法，从而更好的满足质量目标，以推动整个行业到达其本应达到的水平。良好的质量文化是所谓正确行为中的重要部分。 8 4 持续改进和创新FDA药品审评和研究中心（CDER）主任Woodcock在2015年8月FDA公开会议的讲话重点： 1. 全球化格局下，FDA监管需要从国内延伸到全球供应链。为了适应变化， FDA改组了机构，新建了专门的上市后监督办公室，收集质量量度、召回、 检查报告等质量情报。FDA意识到需要借助更加量化和全面的量度，以实现 行业内质量水平的横向比较。 2. 过去单靠惩罚、责备的监管方式被证明效果不佳，FDA正在转变观念，因为 鼓励和鞭策质量管理的进步，将从根本上使得质量问题不再发生。当然， 严格的监管并不会因此松懈。 9 持续改进和创新 药品审评和研究中心（CDER） 主任Woodcock在2015年8月 FDA公开会议的讲话重点：3.4.药品这类商品某种意义上是市场失灵的，消费者经常分辨不出质量好坏。但对于消费者能够体验的产品，消费者的质疑和投诉是重要的信号。FDA捕捉信号后将立即调查其质量问题。FDA不指望质量量度能够立即解决所有问题。FDA需要积累很多经验才可能在最基础的层面上弄清这些量度的实际意义。 105持续改进和创新? 在总结FDA药品质量监管经验教训的 基础上，Janet?Woodcock博士多次坦 诚地指出要确保药品质量、服务好 公众，就要考虑市场经济，就要在 科学监管的基础上为企业着想、给 企业减负。? FDA给予企业最好的评价就是GMP合规认可。若是FDA能对质 量好或优异的企业给予激励，则会对其它企业形成一种正向推 力，将正态分布的均值位置推移，从而提高整体药业的质量。11持续改进和创新? 质量量度计划自2013年春季由FDA提出。? 2013年以来，FDA协同领导了许多行业会议以识别合适的指标。质 量量度计划提出以来，ISPE、PDA、PhRMA、GPhA、BIO等机构分 别发布了白皮书。利益相关方和行业组织多次召开学术会议和研 讨会，对质量量度的选取、定义、采集和计算方式等问题逐渐达 成共识。126持续改进和创新ISPE试点报告13持续改进和创新147目录 1 持续改进和创新质量量度要求行业指南草案1 2 5 15质量量度指南‐‐‐草案 ? FDA欢迎大家在9月28日 前提交关于指南草案的意 见。 ? 将质量量度指南定稿是 CDER优先级靠前的任务， 但没有计划在今年内完成。 16 8 质量量度指南‐‐‐草案本文依据2015年7月28日FDA公布的“质量量度要求 行业指南 草案” 17 质量量度指南‐‐‐草案目录 I 介绍 Ⅱ 背景 Ⅲ 法律效力 Ⅳ 质量量度的使用以及不报告数据的后果Ⅴ 质量数据的报告和质量量度的计算5189I??介绍? 2015年7月28日公布起60日内，征求意见期。在过去很长时间里，药品行业广泛借助质量量度来监测质量控制体系和工艺，推动药品生产的持续改进。现在FDA也可利用这些量度，完成如下工作：? 制定合规及检查政策和规范，例如基于风险的药品生产 商检查计划；? 强化FDA预测并藉此减低未来药品短缺的能力；? 鼓励药品行业运用前沿、创新的药品质量管理体系。 19I??介绍???根据《FDA安全与创新法案》（Food?and?Drug?Administration?Safety?and?Innovation?Act，FDASIA）第七编，FDA可要求