罗红霉素片说明书(共8篇.doc

罗红霉素片说明书(共8篇 篇一：罗红霉素片说明书 核准日期：2007年02月14日 修改日期：2007年04月27日 罗红霉素片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：罗红霉素片 英文名称：Roxithromycin Tablets 汉语拼音：Luohongmeisu Pian 【成份】 活性成份：罗红霉素 化学名称：9—[O—[(2一甲氧基乙氧基)一甲基]肟]红霉素 化学结构式为： 分子式：C41H76N2O15 分子量：837.03 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 【规格】 0.15g 【用法用量】 空腹口服，一般疗程为5~12日。成人一次1片(150mg)，一日2次；也可一次2片（300mg），一日1次。儿童一次按体重2.5~5mg／kg，一日2次。 【不良反应】 主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。 【禁忌】 对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1、肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药1片，一日1次。 2、轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药1片，一日1次)。 3、本品与红霉素存在交叉耐药性。 4、为获得较高血药浓度，本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。 5、服药期间定期检测肝功能。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大， 但仍需考虑是否中止授乳。 【儿童用药】 幼龄动物研究显示，口服高剂量罗红霉素可引起骨骼发育异常。但在幼龄动物的游离药物浓度是儿童可接受治疗剂量血药浓度的10~15倍情况下未观察到异常情况的出现。该安全范围的维持主要依赖于罗红霉素与α-1-酸性糖蛋白的高亲和结合，并为任何削弱该键合的环境因素所削弱。应严格执行批准的儿童用药剂量（如：连续10天用药的最大剂量为5~8mg/kg/天）。 服用罗红霉素的儿童曾被观察到出现中性白细胞减少。402例儿童患者中31.6%在罗红霉素临床试验结束时中性范围的下限（3500/mm3）。其中，4%的儿童中性白细胞计数低于1500/mm3， 1.2%儿童的中性白细胞计数低于1000/mm3。尚不清楚此现象是否药物所致，还是中性白细胞的正常波动，亦或是儿童对感染的一种正常反应。 【老年用药】 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。 【药物相互作用】 1、不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2、对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。 【药物过量】 一旦出现服药过量，洗胃可清除胃内残留药物。视情况提供必要的对症治疗。本品无特效解毒剂。 【药理毒理】 本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。 本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 【药代动力学】 口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)为6.6~7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度 2.5 mg/L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4~15.5小时。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【包装】 铝塑包装。6片/板×1板/盒。 【有效期】 24个月 【执行标准】 中国药典2005年版二部 【批准文号】 国药准字 【生产企业】 企业名称：苏州东瑞制药有限公司 生产地址：江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号 邮政编码：215