B群新技术新项目临床准入手册.doc

新技术新项目临床准入 申请书 肇庆市第二人民医院 肇庆市妇幼保健院 技术名称： B群链球菌检测 申请科室： 技术负责人： 申请时间： 填表说明 一、凡本院内申请新技术新项目临床应用的科室，均需填写此手册。 二、本表分为“技术的基本情况”、“项目国内、省内及市内状况”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室承诺”、“医院意见”及“实施情况”等部分。 三、申报科室应如实填写，不够可另附页。 四、本手册由医务科留存。 项目摘要 1、项目的技术原理 （包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等） B群链球菌显色平板应用生物酶法显色，利用B群链球菌的特异性酶活分解特异性底物显色，增加特异性。同时选择合理的抗生素组合，抑制非目的菌的生长，增加特异性。在增加特异性的同时，优化配方保证灵敏度不低于血平板培养。 2、技术国内、省内及市内状况 （包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况） 国内外应用时间、范围： 1996年美国疾病预防控制中心（CDC）发布《围产期B族链球菌感染及预防指南》，并于2002年、2010年两次修订，该指南提出： I．对所有孕妇于妊娠35~37周进行GBS筛查，结果阳性者进行预防性治疗； II．以下情况，也应进行GBS检查和预防性治疗：①上一胎发生新生儿GBS感染；②怀孕期间曾发生泌尿道或生殖道GBS感染；③在妊娠37周之前分娩；④羊膜破裂超过18小时；⑤待产孕妇发烧超过38℃； 该指南已经获得多家机构的认可，如美国妇产科学会、美国儿科学会、美国护士助产士协会、美国家庭医生协会、美国微生物学会、美国流行病学会、美国药理学会等， 2003年英国皇家妇产科学院（RCOG）发布《新生儿B族链球菌早发性疾病预防指南》，指出对所有孕妇在妊娠35~37周进行GBS筛查！ 2011年我国《孕前和孕期保健指南（第1版）》推荐在妊娠35~37周进行GBS检查。 我国的台湾、香港等地区也建议对所有孕妇在妊娠35~37周进行GBS筛查； 2013年底，在北京举行的第二届京港感染医师论坛上，有专门内容介绍了GBS感染新生儿的危害，强调了围产期GBS筛查的重要性。 7月被定为“国际GBS宣传月”！ 3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较： （需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑） 该技术的安全性和有效性：1108份临床检测结果，灵敏度100%，特异性好：特异性99.8%，且该产品是体外诊断试剂，不与人体接触，无不良风险。 经济效益：B群链球菌检测每人份收费标准X元，成本X元/人份。所有孕妇在妊娠35～37周进行筛查，一个三甲医院平均每天有X个标本，每月按22个工作日核算，每年有X个标本，收入XX万减去成本XX万=XX万元，因为该项目为新开项目，故这部分经济效益为纯增加效益 与同类技术的比较：灵敏度高：1108份临床检测结果，灵敏度100%，灵敏度高于普通培养法，也高于免疫法产品（75%）和PCR法产品（50%），特异性好：特异性99.8%；高于免疫法产品（98.9%）和进口显色培养基（90.5%），阳性预期值高：97.4%，高于免疫法产品阳性预期值85.7%，更是远远高于进口科玛嘉GBS显色培养基阳性预期值仅39%，生长良好：检测限与血平板相当，无生长不良致漏检之虞；快捷方便：极大的简化了金标准培养法的操作步骤，且直接观察菌落颜色即可判断结果，非常快捷方便！ 二、申请科室开展该技术的可行性分析 1、开展该技术的必要性 （包括医院的总体业务量与此项技术的相关医疗需求等） B群链球菌(group B streptococcus, GBS)，又称B族链球菌或无乳链球菌(S.agalactiae)。GBS正常寄居于阴道和直肠，是一种条件致病菌，大约1/3的成人肠道和1/4的妇女阴道存在B群链球菌了，新生儿可直接自母体，或分娩时由母体生殖道寄殖菌上行感染； 20世纪70年代，GBS被证实为围产期母婴感染的主要致病菌之一，在围产医学中占有不可忽视的地位，是婴幼儿败血症和脑膜炎最常见的原因； 根据美国疾病预防控制中心（CDC）统计，约10%~30%的孕妇感染GBS，有40%~70%在生产过程感染新生儿，其中 1%~3%出现早期侵入性感染，造成呼吸道的症状，引起新生儿肺炎、脑膜炎，甚至败血症等症状，更严重的可能造成死亡！上