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药品不良反应知识培训 药剂科 药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） 指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应的分类 按药理作用的关系:可分为A型、B型、 C型； 按严重程度分级：可分为轻、中、重度三级； 药品不良反应的分类 A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现 药品不良反应的分类 药品不良反应的分类 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 非预期不良反应（Unexpected Adverse Reaction） 药品不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书、上市文件的内容不一致，或者药品特性无法预料的不良反应。 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　 1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ﹡药品群体不良事件： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 ﹡同一药品： 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 正确认识药品的不良反应 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 二、药品不良反应/事件报告 如何正确上报 输液反应，药物过敏，药物副作用 ； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目：（ADR病情的动态变化） 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 患者因*主诉于*年*月*日到我院（处、科）就诊，查体：体温*℃、脉搏*次/分，呼吸*次/分，血压*/*mmHg，心肺腹四肢肛门情况*，辅助情况*，诊断*。于*月*日*时给予患者静滴（口服、肌注、外用）*药物（如：inj0.9%NS250ml+注射用青霉素钠盐640万U，青霉素皮试阴性），*滴/分（*片或g/次），每日*次，用药过程中于*时患者出现*症状，医生查体具体情况*，具体辅助检查情况*，于*时给予具体处理情况*，经处理后，患者于*时的具体情况*（好转、痊愈、死亡等） ﹡总结： 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” ﹡套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” ﹡要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 需重点关注的品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注重点监测品种的药品不良反应； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 关联性评价 ADR分析： 1. 用药与不良反应的出现有无合理的时间关 系？ 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 5. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；同时有文献资料佐证；停