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国家药品审评中心 CTD格式申报资料 一、CTD格式申报资料 （一）背景介绍1.国外背景情况2.国内起草背景 （二）重点解读1.资料结构与特点2.关键点 （一）背景介绍 1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求 （一）背景介绍 1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 基于问题的审评模式 模板实例 该模式的特点 汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题 采用该模式的益处 对申办人：指导研发、规范申报资料 对审评者：保证审评质量、提高效率 国内申报情况（均不含补充资料）仿制药新药进口药全部 2003288754289969324 20046664644097114115 20059723640371819368 2006705042645881463623362017790736420392265839861711049066146428 （2）加拿大对申报资料的要求 药学综述资料要求申报临床、申报上市 特点 新药与仿制药通用 与欧盟（即ICH）的格式一致 兼顾审评报告的格式要求 有利于存档与药品监管实例 （3）ICH的CTD格式申报资料要求 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 资料结构第一部分：各国的特殊要求（证明材料等）第二部分：各专业的综述第三部分：具体的研究资料与