药品生产企业许可证换证验收标准.docVIP

《药品生产企业许可证》换证验收标准 国家药品监督管理局 二○○○年四月 　　 　　 检查评定原则和方法 　　1、根据《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其《附录》制定本标准。 　　2、本标准分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理、其它等8个部分，共设评定条款178项，其中设重点条款（条款号前加“*”）62项，每条满分为10分，设一般条款116条，每条满分为5分。 　　3、各条款评分系数应以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数如下： 　　(1) 达到要求的系数为1。 　　(2) 基本达到要求的系数为0.6。 　　(3) 达不到要求的系数为0。 　　4、验收评定时，按企业生产范围确定具体检查条目，每个部分的得分率占应得分的60%以上为合格。 　　 检查评定项目和内容 　　第一部分 人员与机构(7款，其中“*”4款) 　　*1-1企业建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 　　 1-2配备与药品生产相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 　　*1-3主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的专业技术职称，并具有药品生产和质量管理经验。 　　*1-4生产管理和质量管理的部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历，或具有相应的专业技术职称，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 　　*1-5生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 　　 1-6从事药品质量检验人员、生产操作的各类人员经相应的专业技术培训后上岗。 　　 1-7从事药品生产的各级人员按GMP要求进行培训和考核。 　　第二部分 厂房与设施(55款，其中“*”28款) 　　 2-1企业药品生产环境整洁，厂区地面、路面及运输等对药品生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。 　　 2-2厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局；其面积和空间与生产规模相适应；各生产操作不互相妨碍。 　　 2-3厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。 　　 2-4洁净室（区）的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，门、窗及各种管道、风口、灯具等与洁净室内壁的连接部位密封并且易于清洁；设备保温层表面平整光洁，无颗粒性物质脱落。 　　 2-5洁净室（区）内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，限定使用区域，其存放地点不得对产品造成污染。 　　 2-6（中药专项）中药生产的非洁净厂房内表面平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不造成污染。 　　 2-7（中药专项）净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面平整、不易产生脱落物。 　　 2-8（中药专项）中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规模相适应。 　　 2-9（原料药专项）原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在该生产区域内。 　　 2-10生产储存区的面积和空间与生产规模相适应，物料、中间产品、待验品的存放有防止差错和交叉污染的措施。 　　 2-11（原料药专项）原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施符合国家有关规定。 　　*2-12洁净室(区)的空气按规定净化；空气净化系统定期按规定监测、清洁、维修、保养，并有记录存档。 　　 2-13（中药专项）非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。 　　 2-14（中药专项）用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施。 　　 2-15洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 　　 2-16洁净室(区)的照度与生产要求相适应，厂房有应急照明设施；空气洁净度等级不同的相邻房间之间有指示压差的装置，静压差应符合规定；洁净室(区)的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。 　　*2-17洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。 　　 2-18不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员和物料出入，有防止交叉污染的措施；洁净室(区)与非洁净室(区)之间设置缓冲设施，10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域，洁净室(区)人流、物流走向合理。 　　*2-19生产青霉素类等高致敏性药品使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室保持相对负压，分装室排至室外的废气经净化处理并符合要求，分装室排风口远离其他空气净化系