05盐泽泻工艺验证方案教材.docVIP

产品工艺验证文件文 件 编 号：品名： 盐泽泻安徽广美药业饮片有限公司 验证立项申请表立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类别 验证要求目的立项部门负责人签名生产部意见签名年月 日质量部意见 签名年月 日 验证管理 小组意见 签名年月 日 验证组长意见 签名年月 日 指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年 月 日 备 注参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测其 它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草审核 生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批 准 验证组长：日期：年 月日 备 注验 证 文 件 题 目 盐泽泻工艺验证方案 编 码 TS-51-005 页 码 第 页/共 页 起草 人 年 月 日 审 核 人年 月 日 批准 人 批准日期年 月 日 目录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证： 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 洗润工艺验证 6.4 切片工艺验证 6.5 干燥工艺验证 6.6 炒制工艺验证 6.7 包装工艺验证 6.8 成品工艺验证 6.9批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告1、验证目的 验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 、验证依据 《中华人民共和国药典》2010年版一部 盐泽泻生产工艺规程 中药饮片盐泽泻成品质量标准 中药饮片盐泽泻半成品质量标准 3、产品及工艺概述 产品来源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。 产地：主产于福建，四川，广东等省。产品特点(性状)：本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。 作用和用途：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。 用法与用量：6-9g 贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。 炮制历史沿革：南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。 盐泽泻生产操作过程及工艺条件： 原药材（泽泻）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。 原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。 净制工序： 取原药材泽泻，除去杂质。 把净制处理合格的盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软化处理区。 净制岗职工清理净选台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。 净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。净制处理后的盐泽泻，未经质检员检验验收，不准进入浸泡区。 浸润工序 生泽泻按粗细、大小分档在浸泡池中冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生泽泻放入浸泡池中浸泡（大个3小时，小个2小时），捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。 浸润岗位职工清理干净作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。 浸润岗位职工在泽泻浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，未经质检员检验验收，不准进入切制作业区。 切制工序： 切制岗职工严格按照切制岗位标准操作规程，切药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，取堆润至透的净泽泻，用切药机切制，标准：圆片， 2-4mm厚片。 切制的泽泻片不准落地，