有机合成48344.ppt

原料药合成中的基础知识 主讲人：王德俊 一、绪论 1、原料药的概念 原料药英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient) 原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。 2、原料药的分类 原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。 化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。 天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般系由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品. 3、原料药与药物制剂的关系 原料药与药物制剂的关系具体的原料药加工后——药物制剂，原料药的称呼主要相对于制剂来说的。 以化学合成手段获得的原料为主，供应生产成品药的原料 ，比如注射用曲克芦丁与片剂曲克芦丁是药，那么曲克芦丁就是原料药 。 原料药质量好坏决定制剂质量的好坏，因此其质量标准要求很严，世