国家药品不良反应监测系统--yjb20150905研究.pptVIP

注意！ 不良事件描述中严格按照表中的要求上报! 本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件　最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料） 谢谢！ 欢迎加入浙江省医疗器械不良事件试用群： 群号：省器械试用群 101853851 上级单位:单位所在地区区县级监测机构，选择器械对应的区县级监测机构。这个一定要正确选择，不然报告会乱跑。 报告一旦上报之后，就不能删除了，只有监测机构评价时将报告退回的时候才能进行删除。关联性评价部分都是通过选择单选按钮来进行选择，其中评价性结果是通过上面的关联性评价自动带出的，不可修改。 事件陈述注意！ 器械使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：*年*月*日至：*年*月*日； 使用目及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取导尿措施使用导尿管； 使用情况 ：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等； 出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可以不良事件的具体情况，如留置导尿管后出现尿道感染、导尿管破囊滑出。 对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。 采取的治疗措施 ：针对本次不良事件错采取的相应的治疗措施，如因留置导尿管导致不良事件而采取导尿管措施者，填写“借助B超将导尿管液囊搓破取出导尿管。” 器械联合使用情况 ：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。 2.2 修改报告 提示：?只能修改本单位自己上报的信息，其他单位上报的信息不可修改；?在任意一级监测机构没有评价之前，基层单位可以任意修改。 首先选中一条要进行修改的数据，点击报告浏览下面的【修改】按钮，则会弹出显示对应的报告表的修改界面即可进行信息修改。 页面把基本信息填写完整之后才能进行评价，如果数据没有填写完整是不能进行评价的 基本信息页面的数据填写完成后点击【提交】之后才能进行评价，此时点击【评价】。 2.3 报告评价 提示：评价的时候在报告的基本信息页面出现有产品分类数据项，报告上报的时候没有此项，产品分类是根据注册证号在评价时自动带出，如果没有带出产品分类说明注册证号中没有产品分类信息，需要手工填写 可选择评价状态查询所需报告。 本级待评价：查询出来的是本级待评价的报告，和首页提醒信息中的本级待评价数据相对应。 事件后果判断： 事件后果判断需与后面的评价意见一致。 选择“其它”对应的评价意见应为“一般事件；继续监测”； “危及生命”和“机体功能结构永久性损伤”对应的评价意见应为“严重伤害事件；继续监测”、或“严重伤害事件；通知企业（关联报告：*****）”； “可能导致机体功能结构永久性损伤”和“需要内、外科治疗避免上述永久损伤” 对应的评价意见应为“严重伤害事件；继续监测”、或“严重伤害事件；通知企业（关联报告：*****）”或“其它需通知企业事件；通知企业”。 2.4 补充材料 已补充过数据的不能再进行补充，否则会给出如下图提示： 首先在查询结果中选择一条补充状态为“待补充”的数据，点击报告浏览下面的【补充】按钮，则会弹出显示对应的报告表的补充材料的录入界面。如下图所示： 3. 补充报告管理 显示的是生产企业的报告（即：监测机构代生产企业上报和生产企业直报的报告） 。 3.1 新增补充报告 查询出补充报告的列表后，找到需要新增补充报告的不良事件报告数据，选择数据之后并点击【新增（补）】按钮，此时系统将显示补充报告录入页面。如下图所示： 3.2 终结补充报告 在查询结果中选择一条要终结补充报告的数据，然后点击【终结（补）】按钮，系统则会弹出提示对话框【确定要终结选中的医疗器械不良事件补充报告吗？】。如下图所示： 4. 年度汇总报告管理 限制生产企业一年只能上报一份年度汇总报告并查看该企业上年度报告，实现未提交的年度报告与企业产品信息同步。 生产企业在每年1月底对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告报告给省、市、县医疗器械不良事件监测技术机构。 年度汇总报告管理注意！ 汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生，也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。 注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不良事件时，也需汇总。 “国家药品不良反应监测系统” 医疗器械不良事件监测平台 浙江省医疗器械不良事件监测中心 2015.09 引 言 根据全球协调特