内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表.docVIP

附件2 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表 项目标号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查记录及其情况说明 检查记录 情况说明 一、人员与机构 1.1 法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。（2.4） （1）查培训记录； （2）通过答卷或者现场询问进行考核。 （1）是否有培训记录：是（ ）否（ ） （2）是否通过考核： 是（ ）否（ ） 1.2 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。 应具备大学专科以上学历或初级以上职称（2.5） （1）查培训记录； （2）通过答卷或者现场提问进行考核； （3）查学历或职称。 （1）是否有培训记录：是（ ）否（ ） （2）是否通过考核： 是（ ）否（ ） （3）是否符合要求： 是（ ）否（ ） 1.3 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能； 专营企业，药品批发、连锁总部兼营医疗器械的，应设立质量管理机构，人员不得少于2名；质量管理负责人应在职在岗，不得兼职，质量管理人员根据其经营规模可兼任质量验收员，但不得兼任其他职务。（2.6.1） （1）查企业组织机构图和质量管理机构设置文件； （2）查质管人员任命文件； （3）查文件及制度中职能职责规定是否明确； （4）查质量管理人员数量。 （1）组织机构图： 有（ ）无（ ） 质量机构设置文件：有（ ）无（ ） （2）查聘用合同及任命文件： 有（ ）无（ ） （3）职能职责是否明确：是（ ）否（ ） *（4）质量管理人员 人，是否符合要求： 是（ ）否（ ） （5）是否兼职：是（ ）否（ ） 1.4 药品零售企业兼营医疗器械的，应设1名质量管理人员。 （2.6.2） （1）查质管人员任命文件。 （1）有无人员任命文件：有（ ）无（ ） （2）职能职责是否明确：是（ ）否（ ） 内蒙古自治区医疗器械经营企业现场检查验收表 项目标号 现场审查内容 现场审查方法 现场检查记录及其情况说明 检查记录 情况说明 一、人员与机构 1.5 质量管理负责人和质量管理人员应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，年龄不得超过65周岁。质量管理负责人应具有2年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大学本科以上学历、医疗器械专业大专以上学历或中级以上职称；质量管理人员应具有1年以上从事医疗器械管理工作经验或经历，具有相关专业大专以上学历、医疗器械专业中专以上学历或初级以上职称。（2.7） （1）考核质量管理负责人和质量管理人员对法律、法规、规章和相关规定的掌握情况； （2）查学历证书或职称证书（原件）； （3）查工作经历； （4）查年龄。 （1）是否熟悉相关法规：是（ ）否（ ）。 （2）是否有学历证书（原件）： 质量管理负责人： 学历： 专业： 质量管理人员： 学历： 专业： （3）是否有职称证书（原件）： 质量管理负责人： 职称： 专业： 质量管理人员：职称： 专业： *（4）查工作简历，从事医疗器械管理工作经验或经历 质量管理负责人： 年 质量管理人员： 年 （5）查年龄：是否符合要求：是（ ）否（ ）。 1.6 从事质量管理的人员须经培训、经盟市食品药品监管部门或自治区食品药品监督管理局认可的其它机构培训，合格后方可从事经营和质量管理活动。（2.8） （1）质量管理的人员是否经过有关部门培训； （2）查培训考核情况。 （1）是否接受了相关法规、业务培训： 是（ ）否（ ） （2）是否合格：是（ ）否（ ） 1.7 经营医疗器械应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。 开办植入、介入器材类医疗器械或经营大型设备类的经营企业应取得生产企业或代理机构的授权，授权书应明确授权范围和时限，配备1名与所经营范围相适应的专业技术人员。（2.9） （1）查是否有售后服务制度； （2）查是否设置了售后服记录； （3）查售后服务人员、专业技术人员。 （4）查授权书,是否有生产企业或代理机构的的授权证书或指定销售商证明； （1）是否有售后服务制度：有（ ）无（ ） （2）是否设置了售后服务记录：有（ ）无（ ） （3）是否有培训记录或培训证明：有（ ）无（ ） 或是否有售后服务协议：有（ ）无（ ） 或是否有第三方名录：有（ ）无（ ） 授权证书