浅淡基因工程制药.doc

浅淡基因工程制药 食品(生物)工程学院15级生工一班陈凯旋 学号:20150802140 摘要:21世纪是生命科学和生物技术的世纪。在此期间重组基因药物销售额迅速增长,由1996年2亿元,增长到1998年的7.17亿元,2000年则达到22.8亿元,至2012年达到57.7亿元,基因制药显示了广阔的市场前景。随着科技的进步,人类在外新基因的筛选、新型药物的开发、基因冶疗等方面取得突破,为最终攻克艾滋病、恶性肿瘤等疑难疾病带来希望。人类基因组后的生物基因工程制药产业将是飞速发展的朝阳产业。 关键词:基因工程制药 生物技术应用 制药新突破 正文:基因工程制药现状 由DNA分子重组技术诞生以来,基因工程制药跨入一个新时代。基因制药已经成为现代医学研究未来发展一个主流方向。1982年,第一个基因工程药物人胰岛素就在美国某生物制药公司研究成功并投方市场。当今国际,以美国为首的基因制药技术位居世界第一。美国是现代生物生物科技的发源地，又是应用现代生物研制新型药物最多的国家。1998年美国有350种生物技术药物正处于不同临床阶段。1996年美国冶疗性基因工程药物销售额为70.55亿美元,占美国药品市场销售额的9.5%,2000年达到140亿美元,2006年达到256亿美元,平均年增长率为13%。日本在基因制药中位列全球第二。从1980年政府就采取一系列有利于生物技术政策,来一鼓励企业在生物技术发展领域投资。目前,日本已有24种基因药物以被批准上市,另有50多种处于研究中。相比之下,我国生物制药发展有点捉襟见肘。1989年重组人干扰素成功标志我国在基因工程药物实现零突破。基因工程在制药业中具有广阔的发展前景,中国的基因制药行业已初具规模,但与世界发达国家存在差距主要表现在具有自主知识产品较小,产业规模小,经济效益低。 基因工程制药发展原因 基因药物定义:以基因组学研究中发现功能性基因或基因产物为起始材料,通过生物学,分子生物学或生物化学,生物工程等相应技术制成的并以相应分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性物质产品,临床上可用于某些疾病的诊断和冶疗。基因工程药物分为四类:激素和多肽类;酶;重组疫苗及单克隆抗体。首先,生物基因药物是高科技的结晶。知识程度要求高,多学科交叉,技术含量高等因素使基因药物大大优越于传统医药。第二,冶疗范围广。重组脱氧核糖核杆酸技术出现克服了远缘不亲合困难。使将来基因药物的研究有更多光明。将来恶性肿瘤,艾滋病,糖尿病等也因基因药物的出现,被克服的可能性也越来越大。这些都是传统医药制药业所不能比较的。其三,基因工程药物的高回报性。生物基因工程药物上市2一3年后即可回收全部投资。尤其拥有新产品专利产品企业,一旦开发成功便形成技术优势,利润回报高达10倍以上。以美国某生物制药公司为例,他们1989推出促红细胞生成素和1991推出的粒细胞集落刺激因子,在1997年销售额已分别超过和接近200亿美元,生物药品一旦开发成功投入市场将获暴利。其四,产量大,纯度好,效果明显,免疫原性好等也是基因药物受人追捧原因。以基因疫苗为例,基因工程疫苗是利用DNA分子重组技术来表达保护性抗原基因,利用表达的抗原产物重组体本身制成疫苗。将基因工程表达的蛋白抗原纯化后制成的疫苗。其优点在于产量大,纯度高、免疫原性好,可以用那些病原体难于培养或尚潜在致癌性或免疫病理作用疫苗研究。目前正在研究基因工程疫苗有甲肝、乙肝、出血热、艾滋病等。以下是我国批准生产的基因药物(引自百度图片基因工程药物的搜索) 基因工程方法原理和工艺流程 生物技术制药包括基因工程制药,细胞工程制药,酶工程制药和发酵工程制药.基因工程制药的工艺流程可分为以下几步:1.目的基因的获得 这可通过多种方法获得,如反转录法,鸟枪法,化学合成或由已有基因来改造 2.目的基因与载体的结合,构建工程菌 这时要注意载体必须符合以下要求:有多个克隆位点.有较强的启动子和终止子,能够独立复制 3.发酵培养 即在发酵罐中培养 4.外源目的基因的表达 5.外源表达产物的纯化分离 分离一般也要以下步骤:细胞破碎,固液分离,浓缩,初步提纯和高度提纯. 细胞工程制药,分动物细胞制药和植物细胞制药.目前动物细胞制药主要制取单抗,疫苗.植物细胞制药主要是为获得植物细胞的此生代谢产物.此种方法的有点是条件容易控制,产量大.缺点是遗传不够稳定. 酶工程制药 它是利用酶工程和原生质体融合,诱导和基因重组等技术相结合,不仅可使微生物转化的效率成倍增加,而且可以使整个生产过程连续,自动化. 发酵工程制药 此法又称微生物工程. 它在原有的发酵技术的基础上又采用了新技术使工艺水平大大提高.可以看成是基因工程制药的一部分,这两种方法都是经过细胞大