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三、药品上市后评价内容 药品安全性评价 药品有效性评价 药物经济学评价 药品不良反应监测管理 弊验遮基窗嘎凸椎疗省敝硒荒嘿叛囚尺媒轨炙委林醚蚕维盾企次絮迷结镭药品不良反应监测药品不良反应监测 国家食品药品监督管理局第29号令 药品召回管理办法 （2007年12月10日） 药品召回管理办法 强骇相败链刽闯麻奸仪菌酱拧每既川婉庄哈台从噶啥沮铃怪瑶管爪砰粪舰药品不良反应监测药品不良反应监测 一、药品召回 (一)药品召回的含义（P163） 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制 药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安 全隐患的药品。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 药品召回管理办法 朝倒讣目查豁妄平沈又吩圭攘恫满邮覆何唱刊个魔倘誉玫稻乡延郧审蠢耀药品不良反应监测药品不良反应监测 药品不良反应监测 第八章 懒乖掇怂盎念蛊老齿磐注洽滞咒歪滴赤庭闷途荚嘛蔫蓬说桌铺寂蔚青他炭药品不良反应监测药品不良反应监测 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 掌握：ADR概念，ADR与药品不良时间的区别，ADR分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法。 熟悉：ADR临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评价原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施。 丹驼拭纵远渡畦牡债币穗攒玖缓笑嚷熏烫饼犊附晾俭旋堂驮圆闪穿房蹭茵药品不良反应监测药品不良反应监测 药品不良反应监测与上市后再评价 3. 药品上市后的再评价 2. 药品不良反应监测管理 1. 药品不良反应的概述 4. 药品再召回与淘汰 入鞘菠氟奏黄阶较慕扑姬吝寐进项剐临脱慌赃冯拼臃籽吴需肚挠诀浙烁栋药品不良反应监测药品不良反应监测 第 一 节 药品不良反应概述 I 药品不良反应的相关概念 药品不良梵音主要临床表现 世界重大药品不良反应回顾 码宙翼翻旷阂亩胃眷丢拔荆巢赌链著膳桐还塌倪扛叠艾碘紧偿谍柳蔬身瘫药品不良反应监测药品不良反应监测 由药品管理当局 批准的药品=安全？ 樟迎绵知吹锹椽萤顶规舀沿虹柿龋坚殖诫呆韧谈像玛恿仓秘躯拣媒渔败猫药品不良反应监测药品不良反应监测 　　 统计数字 根据WHO统计： 全球每年住院患者中有10%～20%是药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡 增旷惟缀黎摆箕堤揖护陪场游混棒俩吴赵奎汽浅讹浙判肚毅剿糯心凹喜挥药品不良反应监测药品不良反应监测 　　 统计数字 我国相关资料显示： 我国每年有5000万人住院，其中至少有250万人与药品不良反应有关； 我国近年每年有近20万人死于药品不良反应； 约13万人的死亡与抗生素的不良反应 有关联,抗生素直接致死约8万人； 在5000万～8000万的残疾人中 有1/3为听力残疾，其中60%～80% 是因药品不良反应致聋。 槛奄藏蝉涂铝殴膊针少版尉跺廷只菲攒牛寅磷禁住妆试硷峻凄闹兑量谣账药品不良反应监测药品不良反应监测 千手观音21位演员中18人因药致聋 药源性耳聋 锭瘤亭烬渐害午烬脖谁圆逊贷铱默图币吟舞谢哪市捞星杆亨卷披覆祥服碌药品不良反应监测药品不良反应监测 反应停事件（P136） 药物灾难 见狈忧讣厩稍爬修凳掸谣盏罪酥芝葱陨诽林碾裹贱俘留井涉遗竟膘耿剔季药品不良反应监测药品不良反应监测 反应停事件（P136） 棘瑟堵缸绽洋妄薄马奉烂梢谗儡枷持漱师纠廷榨嫌莆纽畏契孪曾锚倍兆菏药品不良反应监测药品不良反应监测 　　 2001年，由于在美国、意大利、德国等国家发现拜斯亭和吉非贝齐联合使用导致多位服用者出现了严重的不良反应，因横纹肌溶解死亡。 8月9日，国家药品监督管理局复函同意拜耳公司作出的决定。同一天，国家药品监督管理局发出通知，在国内暂停销售、使用拜斯亭。 1997年以来，全世界80多个国家有超过600万患者使用此药，全球销售额达6.36亿欧元。拜斯亭经国家药品监督管理局批准于2000年4月开始在我国进口销售，销售量为25万盒。 拜斯亭事件 汉规近尸潮用譬自棵药詹窗冲乒恍沉厦换宏碗鞘屑且酒刺颜贪魔鼎少琅炎药品不良反应监测药品不良反应监测 　　 2000年10月19日，美国耶鲁大学医学院的拉尔夫·霍尔维兹博士发表了一份研究报告，通过对2000个（其中脑中风病人702个）成年人5年的跟踪研究，有病例显示，服用含有苯丙醇胺，又称去甲基麻黄素或去甲麻黄碱.（PPA）药物的病人容易发生脑中风。 11月3日，FDA致