2015药品养护管理操作规程.docVIP

种类：操作规程 编号：DGYX-QP-05-04 版号：第4版 页码：第 1 页，共 2 页 药品养护管理操作规程 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质量管理部、储运部 1、目的：建立药品养护管理操作规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：在库药品的质量养护工作。4、职责：储运部对本规程的实施负责。5、内容：5.1养护品种的分类：5.1.1重点养护品种：5.1.1.1储存条件有特殊要求的品种（需冷藏条件贮存的品种） 5.1.1.2近效期品种。5.1.2、一般养护品种： 除重点养护品种之外的其他在库药品。5.2 药品养护的方法：5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存；5.2.2检查并改善储存条件、防护措施； 5.2.3对库房温湿度进行有效监测，发现库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。 5.2.4按养护检查计划并结合在库药品的流转情况，每月进行循环质量检查，并做好检查记录。对重点养护品种每15天进行一次质量检查，并做好检查记录。 5.2.5库房卫生环境每周进行一次，并做好卫生检查记录。 5.3、养护检查的内容： 5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况（外观检查内容见附表一、二）； 种类：操作规程 编号：DGYX-QP-05-04 版号：第4版 页码：第 2 页，共 2 页 5.3.2检查在在库药品的数量平衡；5.3.3检查库房储存条件是否符合药品规定要求； 5.3.4库房卫生环境是否符合药品储存规定要求。 5.4记录：5.4.1养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查日期、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等； 5.4.2库房卫生检查应做好记录，库房卫生检查记录内容包括检查日期、库房名称、卫生状况、检查人等。 5.4.3每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据，并至少保存5年。 5.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项： 5.5.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应悬挂“暂停发货”标志牌，及时在药品管理系统中锁定禁销，并填写《药品质量复查通知单》报告质量管理部处理。?质量管理部确认不合格的, 由保管员将药品放入不合格区存放，登记不合格品台账。质量管理部确认合格的，解除“暂停发货”标志牌，在药品管理系统中解除锁定。5.5.2药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息。5.5.3药品养护要根据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。 5.5.4对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 附表一、 外观质量检查项目内容 剂型 类型 检查项目 片剂 压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂） 性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅 包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片） 性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软 胶囊剂 硬胶囊剂 性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块 软胶囊剂 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、 滴丸剂 　 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、 注射剂 注射用粉针 性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、 冻干型粉针 性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、 水针剂 性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹 滴眼剂 溶液型滴眼剂 性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块 混悬型滴眼剂 性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度 散剂 散剂 性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀 含结晶水药物的散剂 性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、 颗粒剂 　 性状（色