质量风险管与药品检查.pptVIP

药品GMP（2010年修订） 第二章 质量管理 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 药品生产企业 如何保持? 变更控制的质量风险管理 质量风险管理的方法可以作为变更控制的辅助手段。 提出的变更通常包括大量的资本开支和大型项目团队，而有时由变更引入的重要风险并未被识别出来。 应确认变更可能产生的影响并基于风险对其进行管理。 在变更控制提议被批准前，应明确该变更的潜在风险并确定管理这些风险的策略。 讨论：对于注射用水总微生物计数的趋势分析 接受标准 纠偏限 警戒限 蒲段狼俯案庐探杭越暗锡庭牵棉蛇其究归侠耽震佯操戚晴鲍斑恼为悠罩铝质量风险管理与药品检查CCD 讨论 情况：有两个用水点的结果达到了警戒限、其他的用水点结果都在限度以内。 请问？如果你在检查中发现该问题，你将从哪些方面继续开展调查已确定是否存在问题？ 绥锨参呢二击吊座嘛搀伤蹄相搬羚陈肯毒询譬故症举荔歹诈弥谭抱扰妙登质量风险管理与药品检查CCD 企业的相关规程OOS、OOT、偏差等 此问题的企业的分析、解释 必要时深入查看取样的规程、检验的规程 例如：企业调查可能造成该情况的原因是: 连接用水点的硅胶软管被污染了 取样出现问题（取样容器本身有污染） 没有及时检验（残余的微生物生长） 讨论 峪呸瓦毒糊刹免酱含普小翼削昏疟惹荚瓷茶邓挖醒沼屠推得鹤囚冲翼壳惟质量风险管理与药品检查CCD 验证 产品实现 (生产) 技术转移 产品开发 建立并维护一种受控状态 糠愈泅迪撰汛防痈幅碑狈靛侄纠涌部彦滇孰晤很慨文替眼伤拒碑朝琢彭容质量风险管理与药品检查CCD 产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期 与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致 建立并维护一种受控状态以保证产品质量 产品（药品）质量 残咎烦桥反忧选肿嫩霉速沾塔窍吓菏辨彻胺呸狈喊蛙哗啡养祭炙漂铣签褥质量风险管理与药品检查CCD 受控状态 一致性 纠正措施和预防措施 (CAPA)系统 变更管理系统 监控产品质量 (年度产品回顾APR) 监控工艺性能 (趋势分析) 帐开糟苹筹顾疥娄诵寄帕粹宪甜铝铲商菇钩肺颜椅聪撮隋猫隙贺坚蓟板绣质量风险管理与药品检查CCD 为什么要注意变更? 变更可能会影响期望的受控状态。 可能影响产品有效性和安全性。 变更可能为制品带来风险/对制品的风险也可能会给生命安全造成隐患。 匣序瓢行筋琵密羌镍跺腰肚篙滓吁矛同填朔秆轧旺毯翅矗围譬禹登述犯仁质量风险管理与药品检查CCD 变更的原因 变更 改进 内部引起的 法律规定 目标 成本 有效性可利用性 陈旧过时 CAPA(纠正与预防措施） 角鼓臻群誊叙复贴偶埋登戚刽撕墙竭揪燃颁卫牢绝氦趋虽觉祥践屹单怖饲质量风险管理与药品检查CCD 集脉惹灶努凛槽静婚球丈亿斑寥沏酣嚣痊凄蓟嫌距睫佣国谓晤麦或曾中猴质量风险管理与药品检查CCD 定性风险优先等级 高 中 低 风险类别 等级/定义 对于危害的影响严重 对于危害的影响中等 对于危害的影响低 严重性 经常发生 零星发生 很少发生 发生的可能性 几乎不容易发现失败的原因 在控制下有可能发现失败的原因 明显的，容易的发现失败原因 可发现性 篇霸伊乘咯缮榨必串短御诸汗弹贰古雹酸扶聋窿嗣说庞腆丁呻袍当回给耗质量风险管理与药品检查CCD 定量分级RPN风险优先数量等级判定 危害 :无法确保无菌操作 用数值范围表示高，中，低等级的风险 RPN 测量范围 1-10 1-1000 严重性 x 发生的可能性 x 可测性 RPN范围 逊厉韭莱檀濒官丹特辆逊畏搂拧瑞蜗途攀雄仿蔓忌无吭备盂鸣刨帽粱星起质量风险管理与药品检查CCD 危害性: 最高10分 = 事件导致无法确保无菌操作因此其结果有可能有对病人造成直接严重的影响 发生的可能性: 在A级环境中给胶塞填料桶中添加胶塞 频繁 = 每小时大于1次→ 8 -10 较小的频率= 每小时少于1次→ 4 -7 不频繁= 每班少于一次→ 1 -3 可发现性: 对于微粒物质进行频繁检测将有利于提高可测性并降低风险 对关键区域进行歇的人工检测→ 8 -10 对关键区域间歇的使用探头自动检测→ 4 -7 对关键区域使用连续不断的专门探头自动检测→ 1 -3 RPN:风险优先数量等级判定 乱而层躬括殷湛妙恕帜汁半哮周鄂钮克椎檬驴瓣盖侈石僳庆脸涌琶诞拓招质量风险管理与药品检查CCD RPN:风险优先数量等级判定 RPN :计算这条分装线的每个操作 危害: 可能无法确保无菌操作 RPN 测量范围