实验室认证管理要求.pptVIP

目 录 一、 前言 二、 质量体系与文件控制 三、 CNAS三大政策 四、 质量体系运行的管理要求 五、 对检测工作的技术要求 一、前 言 单位资质及其特点介绍： 1、资质认定（计量认证） CMA 依据国家计量法律法规，向社会出具有证明作用的数据的检测机构，经评审达到要求合格后授予。特点是有法律依据。 2、实验室认可 CNAS 检测机构自愿申请认可的行为，特点是通过相关组织实现了国际互认，涉及进出口和对外服务的质量检验报告时，在国际上一般得到承认。 3、资质认定和实验室认可的评审依据（建管理体系的依据） 相同，都是ISO/IEC17025:2005， 转换成国标的编号是 GB/T15481，名称《检测和校准实验室认可准则》。 二、质量管理体系和文件控制 1、质量管理体系的定义、研究内容和目的 体系是“相互关联或相互作用的一组要素” 实验室质量管理体系的定义：“在质量方面指挥和控制实验室的管理体系”。 它研究的内容就是影响检测报告质量的各种要素之间的相互关联和相互作用的关系。 建立质量管理体系的目的，就是为了使检测结果始终保持可靠，对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处于受控状态。 二、质量管理体系和文件控制 2、质量管理体系的建立过程： ⑴体系标准学习宣贯； ⑵确定质量方针与目标； ⑶体系要素选择和确定； ⑷机构设置和职能分配； ⑸编制质量体系文件； ⑹质量管理体系运行。 3、体系文件的构架和层次 ⑴质量手册 ⑵程序文件 ⑶作业指导书 ⑷记录表单 二、质量管理体系和文件控制 4、体系文件的构成和受控 实际运行中质量管理体系文件通常包括： 质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、标准规范、外来文件和技术质量记录等。 文件受控: 与体系运行和技术过程有关的每份文件都应有唯一的编号标识和受控状态标识。 当某文件进行修改或更新时，应保证所有受控版应同时得到修订或更新，非受控版本可以不修改不更新。 二、质量管理体系和文件控制 质量手册是“规定组织质量管理体系的纲领性文件” 基本内容：确定质量管理体系的范围；为质量关体系编制形成文件的程序或对其进行引用；界定质量的管理、执行、验证或评审工作人员的职责、权限和相互关系；质量管理体系过程之间相互作用的表述；关于手册的评审、修改和控制的规定。 二、质量管理体系和文件控制 程序文件是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，是质量手册的支持性文件。 程序文件的基本内容：某项活动的目的范围，做什么和谁来做、何时、何地和如何做；需要什么材料、设备和文件，以及如何对活动进行控制和记录等。详略程度取决于活动的复杂程度，使用的方法以及从事活动的人员所必须的技能和培训水平。 二、质量管理体系和文件控制 作业指导书是用以指导某个具体过程、描述事物形成的技术性细节的可操作性文件。 1）检测/校准方法及其补充文件（包括外来的标准等）； 2）仪器设备的操作规程； 3）指导样品处置、制备的作业指导书； 4）数据处理方法等 作业指导书的用途是为了便于执行，便于训练新员工，便于追踪问题的原因以及消除用不同的方法做同一件事而造成的不必要的差异。 二、质量管理体系和文件控制 记录的定义是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。是一种特殊的文件，其特殊性表现为：记录的格式仍按文件控制的要求进行控制。当记录填写了数据或信息之后就形成了记录，起到为所取得的结果或所完成的活动提供证据的作用。 记录应有足够的信息，要清晰、便于存取，要有保存期，原始记录应在工作当时予以记录，出现错误时应划改，而不可涂擦掉，电子存储的记录要防止原始数据丢失或改动。 二、质量管理体系和文件控制 外来文件是来自实验室外部的相关文件。实验室应在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进行控制。 外来文件可以包括：顾客提供的图纸、方法样件，法律、法规和规章要求，标准、规范和、维护手册等。 特别要注意对外来文件的跟踪，确保使用最新有效版本或适用文件的有关版本，以保持其持续有效性。 三、CNAS的三项重要政策 1、量值溯源政策 2、测量不确定度政策与实施指南 3、能力验证规则 三、CNAS的三项重要政策 1、量值溯源政策 要求已认可机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至SI单位。 CNAS承认的量值溯源途径： 1）CNAS认可的校准实验室所提供的溯源性是有效的； 2）CNAS承认我国计量体系量值溯源的有效性；