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2015新药研发项目汇总 序号 药品名称 注册分类 主要适应症 规格 原研厂家 专利情况 国内申报情况 1d 二盐酸组胺原料、注射液
Histamine dihydrochloride 3.1+3.1 急性髓性白血病 0.5mg/0.5ml/瓶 Maxim
马克西姆制药公司
2011年 欧盟上市 化合物专利CN1331681
2019年到期 国内6家公司申请验证性临床 2 达沙替尼原料、片剂
Dasatinib 3.1+6 慢性粒细胞白血病
靶点:Bcr-Abl抑制剂 20mg/50mg/
70mg/100mg Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
百时美施贵宝
2011年美国上市 化合物专利:
WO2000062778/CN1348370（驳回）
原研公司晶型专利CN1980909
双鹭药业 晶型专利CN101891738 国内2家公司生产4家公司验证性临床申请
11家公司报产 3 雷迪帕韦原料、片剂
Ledipasvir 3.1+3.1 丙型肝炎 90mg
和索非布韦联用 GILEAD SCIENCES INC 吉列德公司
2014年美国上市 WO 2008121634/CN101918425(在审
) CN104402955 (在审) 国内暂无申报 4 索非布韦原料、片剂
sofosbuvir 3.1+3.1 慢性丙型肝炎
NS5B聚合酶抑制剂 400mg
GILEAD SCIENCES INC 吉列德公司
2013美国上市 化合物专利：WO2005003147/CN1816558; 2024到期
WO2008121634/CN101918425（在审） 目前国内有7家公司进行验证性临床申请 5 德罗格韦原料、片剂
Dolutegravir 3.1+3.1 HIV感染 50mg GlaxoSmithKline葛兰素史克
2013年美国上市 化合物专利：WO2006116764/CN101212903
2026到期 国内暂无申报 6 恩杂鲁胺原料、胶囊剂
Enzalutamide 3.1+3.1 去势抵抗性前列腺癌
靶点:雄激素受体拮抗剂 40mg ASTELLAS PHARMA US INC
安斯泰来
2012年美国上市 化合物专利:WO2006124118/CN101222922B 与2026年到期 国内有5家公司申报
国内仿制药申报:四川科伦 7 醋酸地加瑞克原料、注射液
degarelix 3.1+3.1 晚期前列腺癌
靶点：促性腺素释放激素受体拮抗剂 80 mg、120 mg/瓶 FERRING PHARMACEUTICALS INC
辉凌制药
2008年美国上市 WCN1230442（弃权）
2018到期 目前国内有2家公司申报 8 卡巴他赛原料、注射液
cabazitaxel 3.1+3.1 前列腺癌 60毫克/1.5毫升/瓶 SANOFI AVENTIS US INC
美国赛诺菲-安万特公司
2010年美国上市 WO9630356/ CN1179775(弃权)
2016年到期 目前国内有13家公司申报 9 醋酸阿比特龙原料、片剂
abiraterone acetate 3.1+3.1 去势难治性前列腺癌患者
CYP17抑制剂 250 mg/片 Centocor Ortho Biotech Inc
森托科奥托生物技术公司
2011年美国上市 化合物专利 us5604213 未进入中国
组合物专利 CN104306977A 在审 目前国内有24家公司申报 10 马来酸阿法替尼原料、片剂
Afatinib dimaleate 3.1+3.1 主要适应症:非小细胞肺癌
靶点:EGFR/HER2抑制剂 20mg,30mg，40mg/片 Boehringer-Ingelheim
勃林格殷格翰
2012年欧盟上市 化合物专利:WCN1277822
2022到期
晶型:WO2012121764A1/cn103476770A（在审）；
（抗癌用途）WO2003094921A2； 目前国内有9家公司申报 11 苹果酸卡博替尼原料、胶囊
Cabozantinib-L-malat 3.1+3.1 主要适应症:甲状腺髓样癌 靶点:VEGFR/c-Met抑制剂 20mg,80mg/片 EXELIXIS INC
2012年美国上市 化合物专利:wo2005030140
专利期限:2024年
wo 2010083414/cn102388024(实审中)专利期限:2030年 国内有2家公司申报验证性临床 12 阿昔替尼原料、片剂
Axitinib 3.1+3.1 晚期肾癌
VEGFR抑制剂 1mg,5mg/片 Pfizer
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