2014体系简介.docVIP

医疗器械?ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ? ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003 已正式颁布，该标准将取消并代替 ISO13485:1996 和 ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准 YY/T0287:1996 和 YY/T0288:1996 ）。中国等同采用的医疗器械行业标准 YY/T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 ( 代替YY/T0287:1996) ，也于 2003 年 9 月 17 日 由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自 2004 年 4 月 1 日 起实施。 ? ISO13485:2003 是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于 ISO9001:2000 使用。 ? ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医