2015我国出口药品目录管理及相关问题.pptVIP

我国出口药品生产目录管理及相关管理措施 崔野宋 国家食品药品监督管理局 药品安全监管司 2011年11月 主要内容 背景情况 对部分出口药品的生产实施目录管理 其他相关管理措施 1.出具《药品销售证明书 》 2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 3.SFDA政府网站发布英文版企业许可数据 4.开展药品GMP检查国际交流 背景情况 HHS/FDA与SFDA关于药品、医疗器械安全的协议2007年12月11日签署 对于HHS/FDA指定的产品，SFDA应要求所有生产出口至美国的指定药品和医疗器械的企业向SFDA进行登记。反之亦然。 开展人员培训、法规交流、信息共享、打击假药等方面合作 对部分出口药品的生产实施目录管理 SFDA2008年10月17日发布《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办[2008]595号 ） 为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》 首批《品种目录》收载9类药品原料药和制剂、2类医疗器械 对部分出口药品的生产实施目录管理 出口药品和医疗器械监管品种目录（药品部分）以下品种的原料药