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标准管理程序
颁发部门:
质量保证部 题目:过滤器管理规程 文件编码:
SMP-SC-0013-01 替代:
SMP-02-0041-01 修订:
日期: 起草:
日期: 审阅:
日期: 审核:
日期: 批准:
日期: 生效日期:
份数:6份 分发部门:SPI车间、RDI车间、生产技术部、质量保证部、工程部、档案室 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE
1、目的:建立过滤器使用管理规程,确保过滤器的使用质量,保证药品生产质量。
2、范围:生产车间所使用的全部过滤器及附件。
3、职责:生产技术部、工程部负责过滤器管理规程的实施,质量保证部负责监督检查过滤器管理规程的实施。
4、内容:
4.1、过滤器分类:压缩空气过滤器、空气净化系统过滤器、药液过滤器、呼吸器、制纯化水过滤器。
4.2、压缩空气过滤器
4.2.1、压缩空气过滤器分类:
序号 过滤器分类名称 压缩空气过滤器分类作用 1
E9(3μm )主管路过滤器 在压缩空气冷干机前,能除去大量的液体及3μm以上固体微粒,达到最低残留油分含量仅5ppm,有少量的水分、灰尘和油雾 2 干燥过滤器 在压缩空气冷干机后,可滤除微米以上颗粒99.99%滤除油滴,油雾浓度控制在0.1PPM以下无水滴,显著降低气压露点,可达冷干机同样效果))))) 稀配送液泵后 SMP-SC-0032-01)报告并进行调查处理。
4.4.5.2.4、由于车间停产,膜滤芯储存过程中保管不当,在生产前应更换新的滤芯。
4.4.6、液体过滤器的安装方法及使用注意事项
4.4.6.1、安装过滤器底座:安装前看清进、出口方向,药液应从滤芯外部流向中心,与滤芯插口相通的管道是出口。
4.4.6.2、安装滤芯步骤 ①装前仔细检查滤芯外包装、滤芯筒体上的印字编码,确认滤芯型号是否与所要求的一致;②确认无误后将滤芯插口端划开袋口,确认O型圈是否安装正确并完好无损,将开口端O型圈在水中沾湿,以减少插入时的磨擦力;③将滤芯插口端垂直插入滤器芯座,要求插到底,并以右手顺时针方向旋转定位,以保证两个O型圈都起到密封作用。注意:在操作中,为防止滤芯结构承受扭曲,要求操作者手握滤芯根部(近O型圈处);④过滤器内压板压在滤芯的翅片上,并将压板上的弹簧轻轻压紧(滤芯在高温下将受热伸长,若压簧过紧,滤芯无伸长空间将会产生扭曲变形);⑤ 装好过滤器外壳并封严,检查全部密封处无渗漏,测试过滤器的完整性。
4.4.7、滤芯的使用及维护:①所选滤芯的材质必须要与过滤液具有化学相容性;②过滤器正常工作前必须使外壳内的气体全部排空;③为保证过滤效果,每天使用前后应作完整性测试;④液体过滤器两端压差超过正常值、过滤量大幅度衰减、达到累计的滤芯灭菌次数时(一般不超过15次),应更换滤芯;⑤ 为保证过滤效果,应同时更换过滤器中的全部滤芯。
4.4.8、注意事项
4.4.8.1、安装注意事项:过滤器的安装时液体通过滤芯流向为从外到内;安装过程要轻拿轻放,不得损坏密封圈。
4.4.8.2、过滤器的密封圈要经常检查,防止破损和老化。
4.4.8.3、稀配药液过滤器每天使用后应做完整性试验,滤芯使用过,完整性试验不符合要求时,应按照《生产过程偏差管理规程》(SMP-SC-0032-01)报告并进行调查处理。
4.4.8.4、膜过滤器存放:在停产超过24小时应拆下滤芯用75%的乙醇浸泡后烘干贮存,使用前应用注射用水冲洗并随系统消毒处理。
4.4.8.5、液体过滤器滤芯更换供应商时,应对供应商进行审计、评估;对新的供应商供应的滤芯在使用前,应做相关验证;必要时,应当做生物安全性、相容性试验。
4.4.8.6、使用注意事项:①滤芯蒸汽灭菌:蒸汽为饱和蒸汽,因其含热量高,潜热大,穿透力强,能加速菌体内蛋白质的凝固,灭菌效力高。在线灭菌过程中,滤芯上下游不能形成高压差,若形成高压差,滤芯会被压瘪变形,甚至损坏。同时灭菌中,要时刻注意温度变化,防止温度过高损坏滤芯;②过滤药液温度控制:工作温度过高时,务必要缓慢增大流量,防止流量瞬间增大而使滤芯变形。同时过滤过程中应尽量避免频繁启动、停止药液泵,防止压力波动较大所造成的滤芯损坏。
4.4.8.7、新滤芯在使用前应做起泡点检测,不符合要求时,不得使用。
4.5、呼吸器
4.5.1、呼吸器、滤芯分类及编号
序号 呼吸器编号 呼吸器安装位置 滤芯编号 1 KG-CWG1 1#纯化水储罐 CH1 2 KG-CWG2 2#纯化水储罐 CH2 3 KG-ZWG1 1#注射用水储罐 ZH1 4 KG-ZWG2 2#注射用水储罐 ZH2 5 KG-SPI-NP1 SPI车间:1#浓配罐 SNH1 6 KG-SPI-NP2 SPI车间:2#浓配罐 S
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