1-绪论-简化版课件.pptVIP

《中国药典》2010年版，于2010年7月1日起颁布施行。 本版药典共收载品种4567种，新增1386种。其中： 　　一部 收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种； 　　二部 收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种； 　　三部 收载品种131种，其中新增37种、修订94种。 药用辅料标准新增130多种。 《中国药典》2010年版在2005年版的基础上，做了大幅度的修订和新增品种的工作 ，注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。 第五节 药典与药品标准简介 二、药品标准 药品标准是国家或药品生产企业对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 药品国家标准是指由《中国药典》和国务院食品药品监督管理部门(State Food and Drug Administration, SFDA)颁布的药品注册标准和其它药品标准。内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家注册标准是指由SFDA批准给申请人（企业等）特定药品的标准，药品生产企业必须遵照执行。 第五节 药典与药品标准简介 三、处方药与非处方药 处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一项重要