药事管理重.docVIP

第一章 绪论 1.药事管理（n）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 2.药事管理的内容（简答） 包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构，建立药品生产、流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。通过推进依法行政、科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障来实践科学监管。 3、药事管理的重要性（简答、论述）P2 （一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理 （二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理 （三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理 第二章 药品监督管理 1、药品（n）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 处方药（Prescription drugs）（n）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 非处方药（OTC drugs）(n)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品 3、药品的质量特性（简答）：P21 （1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性 4、药品的商品特征(选择) （1） 生命关联性 (2)高质量性(3)公共福利性 (4)高度的专业性(5)品种多、产量有限 5、药品监督管理(n):是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（不管药品价格） 药品监督管理的作用（案例）P24 （1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业的竞争力 （4）规范药品市场，保证药品质量（5）为合理用药提供保证 6、国家食品药品监督管理（SFDA）是药品监督管理工作的行政主体 7、药品监督管理的行政行为（选择） （1）组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规 （2）审批确认药品，实行药品注册制度 （3）准许生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行证许可制度 （4）监督管理药品信息，实行审批制度 （5）严格控制特殊管理的药品，确认人们用药安全 （6）对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度 （7）行使监督权，实施法律制裁 8、(选择)国家药品标准是指《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，现行版即2010年版，包括3部，分为一、二、三部，及中药、化学药品、生物制品卷，自2010年10月1日起执行。 9、药品质量监督检验的分类(选择)P30 （1）抽查检验：评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验. 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级，国家药品抽验以评价检验为主，省级药品检验以监督检验为主。 抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告、省（直辖市、区）药品质量公告发布。药品抽查检验不得收取任何费用。 （2）注册检验 （3）委托检验 （4）指定检验：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。分为口岸检验、生物制品批发检验 10、国际基本药物（n）: 适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 11、国家基本药物目录遴选原则（选择） （1）防治必需（2）安全有效（3）价格合理（4）使用方便 (5)中西药并重(6)基本保障(7)临床首选(8)基层能够配备 （选择）目录在保持相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经过国家基本药物工作委员会审核同意，可适当组织调整。 12、国家发改委制定基本药物全国零售指导价格 13、不良反应ADR 14、SFDA公布了11类处方药，必须凭医师处方销售（选择） （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 （2）终止妊娠药品(3)药品类易制毒化学品、疫苗 （4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品 （5）注射剂 (6)精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药） （7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂） （8）肿瘤治疗药 （9）含麻醉药品的复方口服液 （10）未列入处方药目录的抗菌药和激素 （11）SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品 15、处方药中