GSP申报材料考样本.docVIP

三、有关申报材料参考样本 （一）实施ＧＳＰ情况综述企业基本情况介绍 XXXXXXXX公司基本情况 （参考样本） xxxxx公司主要从事中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等药品以及保健食品、家庭常用医疗器械的销售经营。企业成立于xxxx年xx月xx日，注册资本金（拥有固定资产）xxx万元，现有员工xxx人，其中药学技术人员xx人（占员工人数xx%），执业药师xx人（占药学技术人员xx%）。年销售收入xxxx万元 ，年实现税收xxxx万元。 其他要求说明：所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式 xxxxxxxxxx公司实施GSP认证的自查报告 （参考样本） xxxxx公司自xxx年xx月开业以来,严格按照GSP标准和要求进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药品经营管理要求，进、销、存各环节质量管理制度健全，严格落实药品安全责任。现就实施GSP自查情况，报告如下： （内容包括）1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点； 2、药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施； 3.药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况； 6、近三个月来，本公司经营及质量管理人员变动情况。 xxxxxxxxxx公司 xxxx年 xx月 xx日 （三）企业组织机构图及质量管理机构职能架构图 1.xxxxxx公司组织机构示例图 ×××有限公司质量管理机构图及职能示例图 ×××有限公司质量管理机构图及职能图 ×××有限公司 法人授权委托书 官渡区食品药品监督管理局： 兹委托 （身份证号码 ） 负责我公司申请GSP认证的相关事宜。授权其接受行政机关依法告知的权利；代为提交申请材料、更正、补正、补充材料和签收的权利。我公司对人依办理的相关事承担法律责任: 我药店为实施连锁管理的XXXXXXX公司所属连锁零售药店，设立于XXXX年XX月XX日，公司与所属连锁门店之间实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”购销模式。 特此说明。 xxxxx公司 xxxx年 xx月xx日 ×××有限公司 无经销假劣药品的自我保证声明 昆明市食品药品监督管理局: 我公司严格按照《药品经营质量管理规范》及国家相关法律、法规要求，从事药品经营活动。所经营药品均是从具有合法资质的企业购进；销售单位为具有合法资质的企业或个人，购销手续、票据齐全。公司具有完善的药品经营质量管理制度和药品经营质量工作机制。最近12个月以来，无违规经销假劣药品的行为。 ×××× xxxx年 xx月xx日 申报材料以及所附数据真实性的自我保证声明 昆明市食品药品监督管理局： 我公司提交的材料内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。若有虚假，愿承担相关法律责任。 （盖章） 法定代表人签字 ： 2014年 12月1日 总经理 综合保障部 质量管理部 销售部 财务部 行政部 运输与保障 技术支持 仓储与养护 质量控制 客服与市场 购货与销售 行政管理 人力资源管理 建立企业质量管理体系，实施质量方针，保证质量管理工作人员实施职权。 企业负责人 负责企业药品质量安全，全面贯彻药品法律法规在企业的执行，督促质量了部门落实质量管理工作。 质量负责人 按照有关药品标准和验收流程对企业购进药品进行质量检查和验收。 验收员 验收组 质量管理员 质量管理组 负责质量管理制度的执行，药品进销储各环节质量管理的落实。 严格执行药品法律法规及企业质量方针，制定企业质量管理制度及督促相关部门执行；负责首营药品和供应商审核，在售药