中药制剂质量标准现状与思考.ppt

* 中药制剂质量标准现状与思考 主要内容 中药制剂质量标准现状 存在的主要问题 展望 一、中药质量标准现状 1.原有标准 2010版药典与历往相比，已有显著水平的提高 新增品种1386个，增幅达43%，修订幅度达70%，其中55.4%在安全性和质量可控性方面进行了大幅度的提高，93.5%的品种进行了标准化的规范。 2、中药质量标准趋于完善和规范 3、明确饮片标准 饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品 将饮片和药材明确 界定，为药材和饮片 的质量监管提供依据 10版药典首次明确饮片的定义 4、应用现代分析技术和方法 目前中药质量研究与评价常用的方法 各种光谱或色谱与计算机联用技术 化学法：显色反应、沉淀反应、 荧光反应、气体生成 光谱法：UV、IR、MS、NMR等 色谱法：TLC、HPLC、GC、纸色谱 一测多评技术 一个对照品对多个成分进行定量，在一定程度上提高方法的专属性。 黄连 05版药典：小檗碱 10版药典：小檗碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀 指纹图谱技术 中药具有成分复杂，功效是多种成分共同作用的体现的特点 ，需建立反映中药整体质量的控制方法和手段。 指纹图谱技术能够基本反映中药内在质量的整体变化情况，结合专属性鉴别和多指标成分定量分析，是全面控制中药质量的可行模式。 注射用双黄连（冻干）指纹图谱 其他技术 一些新的检测仪器和技术也正在应用和推广 采用液相色谱–质谱联用技术（LC–MS） 控制中药材中有毒成分 采用DNA分子鉴定技术 控制蛇类药材 的质量 采用薄层–生物自显影法 建立中药材的鉴别方法 5、质量标准的提高 （1）专属性鉴别的提高 （2）质量控制指标的选择 由测定指标成分逐渐向活性成分转变 由单一指标成分向多指标成分转变 肿节风 异秦皮啶---非特征、非活性有效成分 异秦皮啶、迷迭香酸---抗炎活性有效成分 木犀草素---无专属性、无质量控制意义 山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯---专属有效成分 独一味 6、安全性指标的完善 重金属和有害元素限度检测 用药时间长、用量大的品种， 如枸杞、山楂、人参、党参等 所有中药注射剂 黄曲霉素的限度检查 易霉变的酸枣仁、桃仁、杏仁、胖大海、僵蚕、陈皮等 有机溶剂残留检查 生产工艺使用有机溶剂的中成药 毒性成分限量检查 川乌、草乌、马钱子等剧毒的中药饮片，采用更精确的HPLC法替代原来的薄层色谱半定量限量检查法 7、注重环境保护 原则上不再使用和收载濒危药材， 除特殊品种外，明确使用替代品 如麝香由人工麝香替代， 牛黄由体外培育牛黄、培植牛黄或人工牛黄替代。 鼓励采用毒害小、污染少的方法，并且全面禁用苯 所有含苯的分析方法均重新修订， 把苯改成甲苯、正己烷或乙酸乙酯等。 *