2012文件分类及编码管理规程.docVIP

目的 明确公司的文件分类及编码。 适用范围 珠海浪峰生物科技有限公司。 责任与要求 办公室负责组织实施。 培训对象 公司全体工作人员。 内容 1.文件分类：从文件属性和适用范围上医疗器械类体外诊断试剂文件公分为三个层次，分别质量手册，程序性文件，作业指导书（标准类、记录类）。 2.文件编号：序列号从01～99顺延，修订号从0～9顺延，年份用四位数字。 2.1质量手册： SC XX （X） XXXX 质量手册 序列号 修订号 颁发年份 2.2程序文件 CX XX （X） XXXX 程序文件 序列号 修订号 颁发年份 2.3作业指导书 2.3.1标准类文件 JB-SC XX （X） XXXX 技术标准-生产 序列号 修订号 颁发年份 JB-ZL XX （X） XXXX 技术标准-质量 序列号 修订号 颁发年份 JB-YZ XX （X） XXXX 技术标准-验证 序列号 修订号 颁发年份 JB-QT XX （X） XXXX 技术标准-其他 序列号 修订号 颁发年份 2.3.2 管理规程 SMP-XZ XX （X） XXXX 管理规程-行政 序列号 修订号 颁发年份 SMP-RS XX （X） XXXX 管理规程-人事 序列号 修订号 颁发年份 SMP-SB XX （X） XXXX 管理规程-设备 序列号 修订号 颁发年份 SMP-WL XX （X） XXXX 管理规程-物料 序列号 修订号 颁发年份 GZ XX （X） XXXX 岗位职责 序列号 修订号 颁发年份 SMP-SC XX （X） XXXX 管理规程-生产 序列号 修订号 颁发年份 SMP-ZL XX （X） XXXX 管理规程-质量 序列号 修订号 颁发年份 SMP-XS XX （X） XXXX 管理规程-销售 序列号 修订号 颁发年份 SMP-CW XX （X） XXXX 管理规程-财务 序列号 修订号 颁发年份 SMP-KY XX （X） XXXX 管理规程-科研 序列号 修订号 颁发年份 SMP-QT XX （X） XXXX 管理规程-其他 序列号 修订号 颁发年份 2.3.3 操作规程 SOP-SC XX （X） XXXX 操作规程-生产 序列号 修订号 颁发年份 SOP-ZL XX （X） XXXX 操作规程-质量 序列号 修订号 颁发年份 SOP-SB XX （X） XXXX 操作规程-设备 序列号 修订号 颁发年份 SOP-KY XX （X） XXXX 操作规程-科研 序列号 修订号 颁发年份 SOP-QT XX （X） XXXX 操作规程-其他 序列号 修订号 颁发年份 示例： SMP-XZ-06(1)-2010 分类方式：管理规程 管理部门：行政（办公室） 序 列 号： 06 修订情况：第一次制定 颁发年份：2010 2.4记录类文件 JL-RS XX （X） XXXX 记录－人事 序列号 修订号 颁发年份 JL-SB XX （X） XXXX 记录－设备 序列号 修订号 颁发年份 JL-WL XX （X） XXXX 记录－物料 序列号 修订号 颁发年份 JL-XZ XX （X） XXXX 记录－行政 序列号 修订号 颁发年份 JL-SC XX （X） XXXX 记录－生产 序列号 修订号 颁发年份 JL-ZK XX （X） XXXX 记录－质量 序列号 修订号 颁发年份 JL-XS XX （X） XXXX 记录－销售 序列号 修订号 颁发年份 JL-KY XX （X） XXXX 记录－科研 序列号 修订号 颁发年份 JL-YZ XX （X） XXXX 记录－验证 序列号 修订号 颁发年份 JL-WS XX （X） XXXX 记录－卫生 序列号 修订号 颁发年份 JL-QT XX （X） XXXX 记录－其他 序列号 修订号 颁发年份 3.文件受控号：文件受控号按照文件重要程度设定，分别设定位A（重要文件）、B（较重要文件）、C（一般文件）。 A类文件为标准类文件，主要包括生产工艺规程，原辅材料质量标准，成品质量标准等； B类文件为程序性文件，操作性文件（生产SOP类，质量SOP类）等；C类文件为质量手册，管理类文件，岗位职责等。 4.记录编号:质量记录填写时应在记录编号处填写记录编号，记录编号由8位数组成，前四位表示年份，中间2位表示月份，后2位表示序列号，见如下示意图： X X X X X X X X 领用年份 领用月份 序列号 文