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药物基本知识(西药部分) 高平市食品药品监督管理局 第一章 药品第一节 药品、药品质量和药品标准一、药品的概念 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。此定义的关键在于：1.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的；并且，药品是有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质；2.药品的范围 注意:一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断的作用。 二、药品质量 药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 药品质量指标： 1.物理指标 2.化学指标 3.生物药剂学指标 4.安全性指标 5.有效性指标 6.稳定性指标 7.均一性指标 正确理解药品质量概念: 三、药品标准 1.药品标准的含义 药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 2.我国药品标准的主要类型 （1）《中华人民共和国药典》ThePharmacopoeiaofPeoPle’sRepulicofChina： 属于国家药品标准，是法定的、强制性标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。 现行版是2005版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。 (2) 国家药品标准还有局颁药品标准，即国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，包括《中国生物制品规程》等所有未收载入为药典的药品标准。 （3）《中药饮片炮制规范》：也是法定的、强制性标准，由省级药品监督管理部门制定。 （4）《中国医院制剂规范》（第一版）。 3.制定药品标准的原则 制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。 （1）坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 （2）从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 （3）根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 （4）标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。 第二节 药品名称、药品的批准文号和药品的有效期 一、药品名称的种类 1.通用名 通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：诺氟沙星的习用名为氟哌酸，头孢氨苄的习用名为先锋4号等。 2.商品名 商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名（registerednames）常用R表示。 3.国际非专有名 国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名. 采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一；便于交流和协作，促进世界各国对药品名称管理，实现标准化、规范化、统一化，有利于加强对药品的监督管理。 二、药品的批准文号 批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段，井便于药品使用部门及广大人民群众的监督。因为它是最直接最简单的从外观即能判断药品合法性的标志之一. 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。 数字第1、2位为原批准文号来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文