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质量管理体系概况 HyBer quality department By ：lilyxu 2009-4-6 一、常见的质量管理体系认证 1、ISO9001---质量管理体系 2、ISO/TS16949---质量管理体系（汽车行业） 3、ISO14001---环境管理体系 4、OHSAS18001---职业健康安全管理体系 5、HACCP---食品安全管理体系 6、ISO13485---医疗器械质量管理体系 二、ISO9001、ISO/TS16949质量管理体系 1、使用ISO9001标准的目的： ①能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 ②通过质量管理体系的有效应用（包括持续改进和保证符合顾客与适用法律法规的要求），使顾客满意。 2、ISO9001标准的应用范围： 标准是通用的，适用于各种类型、不同规格和提供不同产品的组织。 3、ISO9001:2000与ISO9004:2000的相互关系 ①两者共同点 ②两者的区别和联系 4、ISO9001:2000允许的剪裁 ①剪裁条件： a、不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品的能力 b、不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产 品的责任 ②允许剪裁的范围： 剪裁的范围限于标准“第7章—产品实现”，其他章节的要求均不能删减 ★最有可能被删减的子条款有： a、7.3设计和开发 b、7.5.3标识和可追溯性 c、7.5.4顾客财产 d、7.6监视和测量装置的控制 ③剪裁的声明和认可 剪裁的范围和理由，要在质量手册中阐明 组织在申请质量管理体系认证时，剪裁应得到认证机构的认可。 二、ISO9001：2008变更条款 1、3.0 术语与定义，取消了供应链（供方-组织-供方） 2、4.1 增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方进行管控，外包并不能减少组织需承担的责任 3、4.2.1 变更了一个单一的文件可以包含一个或多个程序的要求，一个文件程序的要求也可以在多个文件中体现（如纠正预防管理程序） 4、4.2.3 增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运作所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 5、5.5.2管理者代表：新标准要求应是组织内的下属员工或合同的全日制员工（不可兼职） 6、6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的（范围较大） 7、6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性，确保达到必要的能力（指实际操作方面的能力加严） 8、增加6.3C：增加了支持性服务（如运输或通讯或信息系统/ERP系统）策划、提供、维护全面评价。 9、7.2.1与产品有关要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务（如回收或产品最终处置） 10、7.5.1生产和服务提供的控件：生产和服务包括产品的防护（包装---仓储---搬运---回收手册） 11、7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别（如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认） 12、7.5.4顾客财产：增加了注解—阐明知识产权和私人 信息为顾客财产（如保险公司、银行等） 13、7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求（如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理） 14、8.2.1监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如：顾客满意度调查，已提交产品质量信息，用户意见调查、失去业务的分析、表杨、保证声明、销售报告等。 15、8.2.2内部审核：增加了审核记录的保存范围（如内审 计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录） 16、8.2.3过程的监视和测量：1、删掉了最后一句话，“以确保产品的符合性”。2、注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值（即、范围加在包括：质量体系所有过程） 17、8.3不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。 三、TS16949：2000标准条款 一、汽车工业的术语： （1）控制计划 （2）负责设计的组织 （3）防错 （4）实验室 （5）实验室范围 （6）生产 （7）预测性维护和预防性维护 （8）超额