17-2010版GMP附录4血液制品.pptVIP

重点条款 第二十七条 用于特定病原体（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体）标记检查的体外诊断试剂，应当获得药品监督管理部门批准并经生物制品批签发检定合格。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。 诊断试剂批批检 PCR、 酶联 重点条款 第三十一条 已经过病毒去除和/或灭活处理的产品与尚未处理的产品应当有明显区分和标识，并应当采用适当的方法防止混淆。 第三十二条 不得用生产设施和设备进行病毒去除或灭活方法的验证。 病毒去除和/或灭活的方法都是经注册批准的，模拟条件 检查重点： 病毒去除和/或灭活的条件是否与批准的一致，包括去处/灭活工艺参数及药液的条件 明显区分和标识 区域的划分 病毒去除/灭活常用方法 1、化学方法 溶剂/去污剂 -有机溶剂磷酸三丁酯（TNBP） -去污剂Tween-80,Triton X-100 -对脂包膜病毒有效，对非脂包膜病毒无效 β-丙内酯法 2、光化学方法 甲基蓝 -加上甲基蓝 -然后进行光照，导致灭活 -临床用血浆“MB-血浆” 3、物理方法 去除 -纳米膜过滤 -层析法（免疫亲和层析） -沉淀法（酒精、硫酸铵） 加热灭活 -干热法（冻干终产品