药品审批流程和药品保护描述.pptVIP

药品审批流程及药品保护 药政部 2011-2-22 新药审批流程 SFDA审批(30日) 省局(35日) 送省药检所检验样品、标准复核，60日药检报告寄送CDE 批准生产 CDE技术审评（150日） CDE完成技术审评后，通知申请人申请生产现场检查，并抄送国家药品认证中心，申请人6个月内向国家药品认证中心提出申请 国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，抽取1批样品，10日内生产现场检查报告寄给CDE 抽取样品送到省药检所检验,药检报告寄送CDE 30日内生产研制现场核查：临床试验，补充药学/药理毒理部分，并抽取3批样品,出具《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE 省局(35日) 30日内临床前研究现场核查：药学，药理毒理部分,出具《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE 报临床资料 CDE技术审评（90日） SFDA审批(30日) 临床批件 报产资料 改剂型/改变给药途径审批流程 SFDA审批（30日） 省局(35日) 送省药检所检验样品、标准复核，60日药检报告寄送CDE 批准生产 CDE技术审评（160日） CDE完成技术审评后，通知申请人申请生产现场检查，并告知省局，申请人6个月省局提出申请，报送《药品注册生产现场检查申请表》 省局30日内完成生产现场检查，抽取1批样品，10日内生产现场检查报告寄给CDE 抽取样品送到省药检所检