产品成召返回的管理程序.docxVIP

北京康达五洲医疗器械中心章节号产品召回的管理程序版 本1页 次1/5一．总则1.1目的与依据：为了规范缺陷产品召回活动，维护公司的良好形象和正常的生产秩序，保护消费者的人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，等法律，制定本程序。 当公司产品存在严重质量问题、消费者严重投诉、客户主动召回、被国内相关机构通报召回等情况时，积极配合北京市药品监督管理部门的调查并及时分析原因，采取相应的纠正和预防措施，必要时依照《医疗器械召回管理办法（试行）》等法律法规对产品实施召回。1.2适用范围：凡我公司在中华人民共和国境内生产、代理、销售的产品，应当遵守本程序。 1.3定义：本程序所称缺陷产品，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。本程序所称医疗器械召回，是指按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。1.4召回制度：公司对存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的产品实行召回制度。公司是产品质量第一责任人，公司是控制与消除产品缺陷的责任主体，对所生产的产品的安全负责。1.5管理体制：公司市场营销部统一负责国内产品召回监督管理工作。质管部按照职责分工负责产品召回相关监督管理工作。行政办公室：负责起草召回公告、媒体联系，并进行发布；会员中心：负责通过电话直接告知注册会员，该召回产品的召回信息。其他有关部门在各自职责范围内，协同质管部开展缺陷产品召回的有关管理工作。公司市场部和质管部负责退货信息管理系统的运作。1.6通报责任：凡是经营、销售或使用我公司产品的经销商、医院、康复中心、医诊门所、药店等发现其经营、使用的“康祝”牌医疗器械存在缺陷时，立即暂停销售或者使用，及时通知“北京康达五洲医疗器械中心”或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。1.7监督约束：北京康达五洲医疗器械中心接受北京市药品监督管理部门关于全国医疗器械召回的管理监督。1.8 机构设置及职责：公司在出现医疗器械产品缺陷通报或本程序2.3条款任何一子项时在24小时之内，由总经理牵头成立{产品质量监督管理小组}，并展开详细调查。二．缺陷的调查与评估2.1公司应建立医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。2.2配合调查：公司应组织相关人员、供应商、经销商、使用单位积极的配合国家监督部门开展缺陷调查工作，提供调查所需的有关资料和产品实物，协助进行相关技术检测，必要时协助调查人员进入生产地点检查。2.3产品缺陷调查：有下列情况之一的，公司应当组织开展产品缺陷调查：2.3.1产品存在严重质量问题；2.3.2消费者严重投诉；2.3.3收到有关产品人身伤害的消费者投诉；2.3.4获知产品人身伤害事故；2.3.4客户主动召回；2.3.5被国内（外）相关机构通报召回；2.3.6接到所在地的药品监督部门进行缺陷调查的通知；2.3.7公司认为产品可能存在与人体健康和生命安全有关的缺陷的；2.3.8公司通过其他途径获知可能存在缺陷的。 公司应当及时向北京市药品监督管理部门报告缺陷调查结果；确认存在与人体健康和生命安全有关的缺陷，应当按照本程序的规定报告缺陷的形式、产生原因、影响范围等，立即主动采取措施控制与消除缺陷。2.4我公司依据缺陷的严重程度，把召回分为：2.4.1一级召回：使用我公司该型产品可能或者已经引起严重健康危害的；2.4.2二级召回：使用我公司该型产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 2.4.3三级召回：使用我公司该型产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。2.5缺陷的风险评估：在对产品缺陷调查过程中，应当对缺陷产品可能导致人体健康和生命安全伤害的风险进行评估，控制与消除缺陷的召回措施应当与风险评估结果相适应。在缺陷调查和风险评估过程中，需要对产品进行检测鉴定的，可以委托依法获得资质认定的产品质量检验机构进行监测。评估的主要内容包括：2.5.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2.5.2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；2.5.3伤害所涉及的地区范围和人群特点；2.5.4对人体健康造成的伤害程度；2.5.5伤害发生的概率；2.5.6发生伤害的短期和长期后果；2.5.7其他可能对人体造成伤害的因素。 销售部可以通过《顾客抱怨的分析及处理程序》，征集相关信息进行调查；或者必要时依法采取听证