2005版药典幻灯片课件.ppt

二、新版《中国药典》概况 《中国药典》2005年版设计方案 2002年10月第八届委员会全体大会通过 方针 编纂原则 决定将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部 并编制首部中成药《临床用药须知》 药典编制过程 各专业委员会负责增修订项目的论证选定 经过企业、药检所的起草、复核 分批在药典委员会网站上公示 供广大药品研发、生产、药检部门及药品标准工作者讨论、论证、提出意见 组织各专业委员会进行集中审议、修改、核定 2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容在药典委员会网站上公示，征求全国各有关方面的意见 6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议 9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过 12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布 2005版药典主要特色 将《中国生物制品规程》并入药典 在规范功能主治的基础上编制了首部中成药《临床用药须知》 加强药品标准检验方法的研究，采用先进分析方法，规范附录并体现我国国情 注重逐步与国际接轨及国家标准的统一，重视各部附录间的协调，注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范 注重安全性指标及有关物质的控制，科学提高标准要求 一部品种增修订情况 一、品种分类情况 二、 增修订品种数 药材及饮片551种 修订207种 新增33种 植物油脂和提取物31种 修订12种 新增5种 成方制剂和单味制