2016年文件管理制度培训.pptxVIP

GMP管理制度培训质量部 2011年10月20日 GMP文件系统修订实施计划任务汇总总结及评估四级文件全面修订三级文件齐头并进-是否全面完成- 是否按要求审核- 是否按要求发放 是否按要求回收- 执行总结一二级文件先行 岗位职责 操作规程 各部门管理制度项目准备 技术标准 部门职责- 质量方针 配套制度 新版GMP新增管理 现有文件汇总 分级管理办法 文件分级 制定计划 文件编写指导 动员仪式时间11/08/1011/08/1511/09/1511/10/3011/12/3011/11/30 文件修订工作开展步骤 文件制定/修订流程图 GMP文件管理相关制度文件编码文件名称SMP8-WJ001-03GMP文件管理规程SMP8-WJ002-03GMP文件编写格式与内容管理规程SMP8-WJ003-03GMP文件分类、编码管理规程SOP8-WJ001-03GMP文件编写、复制、分发、流转及执行SOPSOP8-WJ002-03GMP文件撤销及销毁SOP SOP8-WJ003-02 GMP文件保管与归档SOP SOP8-WJ004-02 GMP文件复审与修订SOP SOP8-WJ005-02 GMP文件编码维护SOP GMP文件分类、编码管理规程2134568岗位职责：GZ标准管理规程：SMP标准操作规程：SOP技术标准：TS记录：R7GMP分类、编码管理规程变化点：文件分级管理一级文件