药品补充申请案例分析2015813.ppt

概述 药品注册管理办法 （局令第28号） 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批注册检验和监督管理，适用本办法。 即理解为：药品注册管理办法是一切药品相关注册所必须遵循的基本原则与法则。 申报资料项目 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 7.临床试验资料 资料1药品批准证明文件及其附件的复印件 资料1药品批准证明文件及其附件的复印件 资料1药品批准证明文件及其附件的复印件 资料1药品批准证明文件及其附件的复印件 资料1药品批准证明文件及其附件的复印件 资料2 证明性文件 资料2 证明性文件 资料2 证明性文件 资料2 证明性文件 药品注册申请表 药品补充申请案例分析 贾永雷 定义 第十二条：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 药品注册管理办法共包含正文一百七十七条与附件1～附件6 其中，药品补充申请的具体依据原则为： 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 具体依据 案例　 本次所举案例为我公司“葡萄糖酸锌口服溶液” 增加药品包装规格：10ml/支，21支/盒。 药品注册申请表 药品注册申请表 须经国家食品药品监督管理总局官方网址下载，按照给定事项，填写药品主要信息及申请事项内容等。 该表保存并打印纸版后，同序列号的电子版文件须提交至省级药监局。它是药监部门审核相关申请的非常重要的一部分，须正确如实填写。