净化车间管理制度资料.ppt

车间岗位作业指导及卫生知识 主讲人：陈帅 2016年08月24日 内容 1、人员净华程序 2、洁净区工作服的穿戴及脱衣程序 3、工作服的清洗周期 4、卫生要求 5、物净程序 6、岗位操作记录的管理 7、偏差处理 8、清场管理 9、防止生产过程中的污染和交叉污染 10、清洁、消毒方法 11、清洁用具的清洁及存放 12、公用设施的使用 13、零头产品的管理 14、注意事项 15、附录 16常用设备及设施 人员净化程序 1、进入一般生产区的更衣程序 净鞋→更鞋→脱外衣→穿工作服→洗手→进入生产岗位 ↓ ↓ ↓ 换专用鞋→厕所→洗手 进入二更区 进入门厅→将个人所用生活用品（包、伞）放入指定区域→换鞋间→脱生活鞋放入鞋柜→穿工作鞋→脱外衣→穿工作服→洗手→进入生产岗位 2、进入洁净区的更衣程序 换洁净鞋→脱一般区工作服→洗手→穿洁净工作服→手消毒→气闸室→进入生产岗位 手消毒：用75%的乙醇喷于手上（注意：手至手腕上10cm出均喷有均匀的乙醇），保持15秒钟后，进入工作岗位。 洁净工作服的穿戴及脱衣程序 穿（进）：从上到下，即先戴帽子、口罩→穿上衣→穿裤子 脱（出）：由下向上，即先脱裤子→脱上衣→脱帽子、口罩 工作服的洁洗周期 一航生产区工作服、每周洗一至二次 D级洁净区，一般每2天一次，长期：大于或等于7天不用后再使用前需清洗。 卫生要求 1、一般生产区 （1）直接接触药品、食品的生产人员至少每年体检一次，建立健康档案。 （2）患有传染病、精神病患者不得从事药品、食品工作。 （3）经常（定期）洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人清洁。 2、D级洁净区 (1)洁净室仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入 (2)带菌皮肤病患者以及其他（发烧、咳嗽、腹泻等）有可能影响药品、食品质量的人、不得从事直接接触药品、食品的生产。 (3)直接接触药品、食品工序的操作人员不得化妆、不得佩带饰物与手表。 卫生要求 洗手的要求 遇下列情况之一要洗手 （1）工作前（接触产品前） （2）饭前与饭； （3）便后（洗手间后）； （4） 吸烟后； （5）喝茶后； （6）肮脏时； （7）处理废物后； （8）离开工作区域或进行与生产无关的工作后，从返岗位前。 洗手的方法： 卷起袖管→将手放在流动的水下冲洗；打上适量液体肥皂或洗条剂→双手揉搓到产生泡沫，清洁手指和手之间，洗到手腕10cm处→除去手心、手被上的油脂，剔除指甲污秽→用大量的流动水冲净泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细→仔细检查手的各部位、对可能遗留的污渍重新洗涤→将手干燥→用75%酒精消毒手 物净程序 原辅料在进入操作间前，应在物净室脱去外包装（如不能脱去外包装的需擦洗干净），保证洁净室无尘，并经消毒后方可进入操作间 原辅料→拆包间（脱去外包装、清洁）→缓冲间（消毒）→操作间 （1）对于表面光滑，耐消毒剂的可用消毒剂擦拭消毒 （2）对于表面粗糙，耐消毒剂的可用消毒剂浸泡消毒 （3）对于不耐消毒剂或消毒剂易产生不良影响的，可用臭氧或紫外线照射灭菌 工器具进入洁净区 工器具→拆包间（清洁）→缓冲间（消毒）→操作间 岗位操作记录的管理 1、药品、食品生产各岗位应有完整的岗位操作记录；记录应根据工艺规程，操作要点和技术参数等内容设计并编写。 2、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字 3、岗位操作记录应及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签字；填写有差错时应及时更正，并按更改程序要求更改正。 4、复核岗位操作记录的注意事项： （1）必须按操作要求串联复核； （2）必须将记录内容与工艺规程对照复核； （3）上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致，正确； （4）对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签名、日期。 5、批生产记录要保持整洁，不得撕毁和任意涂改；若发现填写错误，应按规定程序修改。 6、批生产记录应按批号归档，由质量管理室保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。 偏差处理 出现偏差的以下几种情况 1、物料平衡超出正常范围； 2、生产过程时间控制超出工艺规定范围； 3、生产过程工艺条件发生偏移、变化； 4、生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量； 5、产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移； 6、跑料； 7、标签实用数、剩余数