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ISO体系运行 2013年6月27日 洪晓英目录一、ISO概述1.关于ISOISO：国际标准化组织，成立1947年ISO9001：国际质量管理体系标准ISO9001:2008质量管理体系-要求2 . ISO9001:2008质量管理体系 ISO 9001 : 2008 标准条款 和改进8 测量、分析1 范围6 资源管理7 产品实现2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制1.1 总则1.2 应用8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境4.1 总要求4.2 文件要求3 .推行质量管理体系的作用有利于组织提高产品质量，保护消费者的利益为组织提高运作能力提供了有效的方法有利于促进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的要求和期望使组织的质量管理标准化、规范化增强全员的法制观念二、文件要求文件要求为什么写﹖写什么﹖怎样写﹖怎样管控文件﹖ 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：一个文件可包括对一个或多个程序的要求； 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度不同，取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。三、文件分类1.文件分类总目录.xlsx总目录总目录.xlsx.总目录.xlsxxlsx一阶文件文件总清单（第4版）.xls文件总清单（第文件总清单（第4版）.xls4文件总清单（第4版）.xls版）文件总清单（第4版）.xls.文件总清单（第4版）.xlsxls二阶文件三阶文件表单保存期限一览表（第4版）.xls表单保存期限一览表（第表单保存期限一览表（第4版）.xls4表单保存期限一览表（第4版）.xls版）表单保存期限一览表（第4版）.xls.表单保存期限一览表（第4版）.xlsxls四阶文件2.质量手册《质量手册》是公司质量体系的纲领性文件，是指导公司开展质量活动、建立、实施、保持和改进质量体系应遵循的基本法规；对内：它是内部质量管理；对外：则是公司产品质量和质量保证能力的证明文件，也是本公司对顾客保证产品质量、服务质量的承诺。3.质量手册主要内容质量手册批准质量手册管理办法公司简介质量方针和质量目标组织架构部门职责权限质量职能分配表4.质量方针和质量目标5.公司组织架构 记录控制程序 预防和纠正措施控制程序 管理评审程序 文件控制程序 不合格品控制程序 教育培训程序 检验与试验控制程序6.程序文件 内部审核控制程序 产品开发控制程序 生产过程控制程序 监视和测量装置控制程序 采购控制程序6.程序文件程序文件作为二阶文件，为公司所有工作的展开提供了依据。回想一下：日常工作中是如何执行管理工作的？以下面两个例子说明：例1：教育培训程序/教育培训程序THS-2-01-004.doc教育培训程序教育培训程序/教育培训程序THS-2-01-004.doc.doc例2：不合格控制程序/不合格品控制程序THS-2-01-011.doc不合格品控制程序不合格控制程序/不合格品控制程序THS-2-01-011.doc.doc7.管理规定 体系文件管理规定 目前共 36 项 内部管理规定 涉及工资、奖惩、基金管理、私车公用、提案改善 等，暂不列入ISO中。总目录.xlsx 总目录总目录.xlsx.总目录.xlsxxlsx四、文件管控文件管控规定THS-3-3A-001.doc文件管控规定文件管控规定THS-3-3A-001.docTHS-3-3A-001.doc1.文件编号2.文件审批流程质量手册程序文件，管理规定，作业指导书，重要性记录2.文件审批流程内部管理规定表单类文件等例：错误的审批流程审核人？？确认人？？正确的审批流程：从右到左批准审核编制3.文件编制文件制、修、废申请书.xls文件制、修、废申请书文件制、修、废申请书.xls.文件制、修、废申请书.xlsxls4.文件修改5.文件发放文件发行、销毁登记表.xlsx文件发行、销毁登记表文件发行、销毁登记表.xlsx.文件发行、销毁登记表.xlsxxlsx6.表单编制及更换7.文件丢失补发文件标准书使用申请单.doc文件标准书使用申请单文件标准书使用申请单.doc.