FDA_法律法规培训.pptVIP

Product code 搜索符合第三方审批标准的器械种类 /scripts/ cdrh/cfdocs/cfThirdParty/ current.cfm#4 分类数据库 /scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 4. 510（k）查询 Product code 通过产品代码可以查到产品类别和产品分类。 FDA在医疗器械的分类，大约分了1700多个类别。每个类别的产品，FDA都用一个3位的英文字母来表示，称之为Device Code。比如电子体温计，code就是FLL。实际上这个代码系统可以容纳26x26x26＝17576，刚好可以覆盖所有的产品。 /scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/accredit.cfm?party_key=126#top 5. 如何确定设计变更是否会引发新的510k)申请 具体见《产品变更控制程序》，该程序是直接由FDA GUIDANCE转换来的，主要由项目负责人组织工程师来确定设计变更是否会引发新的510(k)申请。 产品变更控制 评估公司已上市产品的标示变更、设计变更、材料变更或由已上市产品进行微小改动后形成新型号进行销售的产品是否需要提交新的认证或注册申请。 一般的，以下情况的变更都需要提交新的认证申请： 预期用途的变更或增加； 适应症的变更；