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文件等级说明1、应当关注质量管理体系的实体。首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程（包括外包的过程）组成的质量管理体系。这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。更不要理解标准要求是：写您说的，做您写的，记（录）您做的。或者，说、写、做一致。按此说法，所有活动都必成文，都要有记录。标准没有这样要求。? ? ?通常（不是必须）所说体系四阶层文件是指：1）质量手册；2）程序；3）作业指导书；4）外来文件、记录。分别说明如下。? ? ?应当指出，标准没有要求把文件分成四个阶层。可以三个阶层，二个阶层，甚至一份质量手册包括所有的文件。当然，也可以有五个、六个……阶层。为这个问题，2008版标准专门在4.2.1条注内增加说明。? ? ?1）质量手册——第一阶层文件? ? ?标准规定哪些必须形成文件的？按照标准第4.2.1条确定。其中有的规定一定要有的，有的是组织自己根据需要来确定的。前面第1点讲的质量管理体系，这个实体要用质量手册来描述，叫第一阶层文件。手册内容必须满足标准第4.2.2条要求。其中规定，手册要有程序或者引用程序；要描述体系必须过程的作用。应当描述标准第4.1.a条确定的那些必要的过程的作用。通常用流程图来描述，但是，标准没有这样要求。必须用流程图来描述。而且，只描述作用，没有描述相互顺序也不能认为不符合标准要求。? ? ?标准推荐采用过程