民商法手打版.docVIP

专利方法=技术要点，与方法的技术要点相比，乙比甲多了一步，前五步一样，且产年一样，认定第五步无用。 方法专利：原告起诉，被告举证（举证责任倒置）1.医疗事故诉讼2.方法专利3.高空坠物 （三）药品专利侵权抗辩方法 1.申请专利无效 案例：西地那非用途专利的无效案 辉瑞万艾可，发现西地那非新用途（治疗ED）并申请用途专利。由于西地那非以前有别的适用症，在辉瑞获得专利后，原生产厂家还可以生产销售西，但不能称其药品有新发现的用途。 ①2000年下半年，国内12家企业以西地那非新用途专利不具备创造性为由，称辉瑞专利申请无效 ②辉瑞答辩，98年诺奖获得者伊格纳的在2002年我国专利复审委员会称，西地那非抑制剂治疗ED是危险的，不可用于临床，而辉瑞通过自己的研究，证明了西地那非治疗ED的安全有效性，因此专利具备创造性 ③2004年7月5日，专利复审委员会宣告专利无效 原因：申请专利文件中，未提及西地那非用于治疗ED的具体数据，无法从专利文件中判断是否西地那非有新的用途（无实施例） ④2006年6月2日，北京市第一中院一审判决撤销专利权的决定无效，法院认为，根据专利法第26条（3）西地那非→水溶性酸根后有效，因此专利不应撤销。 2.专利权限制抗辩 ①．公知技术抗辩②等同原则抗辩③禁止反悔原则抗辩 公知技术指专利申请日以前，在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过，或通过其他方式为公众所知的技术。 例：“养血清脑颗粒”案 天津天士力于93年获得养血清脑颗粒专利，并获得批文，生产许可，但2004年，天士力发现广东某厂也获得了养血清脑颗粒SFDA的生产批准文号。 2005年5月天士力提起了专利侵权诉讼，认为广东某公司侵犯了其专利权，而广东某公司证明养血清脑颗粒专利在专利有效前已有传统中药类似配方，为公知技术，进行抗辩 3.提起确认不侵权之诉 定义：指专利权人向某义务人发出侵权宣示，该义务人认为自己没有侵犯专利权，而向法院起诉，请求法院确认其不侵权的诉讼案件 例：2002年12月，黑龙江珍宝岛制药获准生产注射用品血塞通（冻干）制品，昆明制药集团于2003年8月致函珍制药宣告珍制药侵犯了其专利权，并要求立即停产。珍制药认为自己并未侵权未加理会。昆制药于8月11日在《中国医药报》上发表声明，称珍制药侵犯其专利权，导致珍制药产品销量锐减，昆制药为维护其自身合法权益向法院提起不侵权之诉。 五．中美医药专利制度比较 （一）平行进口 价格高 美国 → →非洲（无专利授权）价格低 （药品专利） （生产满足自己需求后，生产出口获利） → 中国 （专利授权） 差别定价②平行进口 理论分析：“权利穷竭理论”经其知识产权人或授权的人许可而生产的药品，在第一次投入市场转让给他人后，权利人即丧失了其对专利的控制权，即权利已被用尽 （二）美国药品专利链接制度 1.概念：（patent linkage） 加强FDA和DSPTO（美国专利商标局）的职能联系 仿制药的上市申请审批与相应的新药专利审核程序的有效性链接 USPTO的职能：负责授予满足新药一定期限的专利权，在这段期限内相应的仿制药不能随意上市销售 2.立法初衷：平衡创新药物与仿制药物的社会作用 ①仿制药上市速度慢，影响药物价格和可获得性②上市后专利纠纷不断③专利期限过短，影响新药研发的积极性 3.health-waxmax法案 《Drug price competition and patent term restoration act》药品价格竞争和专利期补偿法案 颁布法案的目的： ①简化并加快仿制药的市场推入，提高竞争，降低仿药价 ②对专利制药商在进行FDA的行政审批中而延迟上市时间失去的专利期进行补偿 创设药品专利链接制度，减少药品侵权案的发生 专利保护延长期的计算：①IND/2+NDA②补偿期不超过5年③NDA批准后专利保护期不能超过14年④如果制药商在FDA和NDA审批中不积极配合，补偿期将被缩短。 4.专利链接制度 （一）新药申请专利审批状况提交：NDA申请人须随时向FDA提交覆盖其所申请药品的专利要求专利及使用制造方法专利（所有） （二）橘皮书制度（防止侵权和不被受理） 公布新药申请的实验数据以及专利的独占信息 （包括处方药、非处方药、生物制品、批准后被撤的产品） （三）仿制药申请简化制度 ANDA简略新药申请①不再要求其重复进行安全性和有效性研究 ②参照新药标准的生物等效性实验 （四）专利申请制度 FDA接到仿制药申请，其他专利人提出质疑，则FDA停止审查30个月，在30个月内，如权利人