厂房-P-SMP-003-0空调净化系统管理规程.docVIP

北 京 长 城 制 药 厂 空调净化系统管理规程 版 次：□ 新订 ■ 替代：Ⅱ-E-SMP-003-1 制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 质量管理部审核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：办公室、质量管理部、设备部 1.目的： 制定本规程的目的是建立空调净化系统的管理规程。 2.依据： 中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。 3.适用范围： 本规程适用于净化空气空调系统的管理。 4.责任： 设备部、质量管理部对本规程负责。 5.内容： 5.1.空调净化系统的组成 5.1.1.空气处理装置，包括：空气的冷却、加热、加湿、干燥、净化处理装置、空气的隔音降噪装置。 5.1.2.空气的输送和分配装置，包括：送风机、回风机、送风道、回风道、送风口，回风口、新风口、风阀、防倒灌阀。 5.1.3.空调设备控制装置、空气参数检测装置、防火安全装置等控制系统和辅助装置。 5.1.4.空调净化系统的末端，即洁净室(区)。 5.2.空调净化系统的安装要求 5.2.1.空调机组的安装、风管的制作和安装符合要求。 5.2.2.空调净化系统通风管道在吊装前需先用75%酒精将内壁消毒，并在风管两 端用纸或塑料膜封住，然后再进行吊装。 5.2.3.空调机组拼装后，先对内部进行清洗，再安装初效及中效过滤器，风机开启—小时以上再进行末端高效过滤器的安装。 5.2.4.进入洁净室的送风口及回风口与洁净室内墙壁或顶棚的连接应密封无裂缝、易清洁。 5.2.5.空调设备上的压力表、温湿度计要进行计量检验，检验合格后贴好合格证，计量检验周期为一年。 5.2.6.产尘量大的房间安装负压称量罩或空气不循环使用，采用直排。 5.3.空调净化系统在投入使用前、改造维修后、更换高效过滤器后需进行验证，验证整个系统符合下列规定后，该系统方可投入生产运行。 5.3.1.空调净化系统运行监测 5.3.1.1.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在静态状态下满足以下要求： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 C级 ≥0.5um ≥5.0um 352000 2900 5.3.1.2.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在动态状态下满足以下要求： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 动态 C级 ≥0.5um ≥5.0um 3520000 29000 5.3.1.3.洁净区微生物检测（在动态状态下进行）符合以下要求： 洁净度 级别 浮游菌 沉降菌（f90mm） 表面微生物 Cfu/m3 Cfu/4小时 接触碟（f55mm） Cfu/碟 C级 100 50 25 5.4.其他洁净厂房洁净区域的要求（D级） 5.4.1.洁净度级别应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1“无菌药品”D级洁净区的设置要求。 5.4.2.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）做静态状态测试，不需要做动态状态测试。 5.4.2.1.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在静态状态下满足以下要求： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 D级 ≥0.5um ≥5.0um 3520000 29000 5.4.2.2.洁净区微生物检测（在动态状态下进行）符合以下要求： 洁净度级别 浮游菌 沉降菌（f90mm） 表面微生物 Cfu/m3 Cfu/4小时 接触碟（f55mm） Cfu/碟 D级 200 100 50 5.4.3.系统停机10天以内每天启动空调净化系统自净2小时，系统停机超过10天，开始生产前，开启空调机组进行系统自净，系统运行24小时后，检测尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌，待检测合格后，方可使用。 5.4.4.空调净化系统辅助设施严格按操作规程运行，保证净化系统空气的冷却或加热的冷、热源的提供。 5.4.5.严格进行洁净区温湿度及压差的监测，并做好记录。 5.5.按照标准操作规程做好空调净化系统的维护、保养、清洁。 5.6.每年设备部空调操作人员对空调净化系统风量进行一次测试