13485培训讲义方案.ppt

7 产品实现 7.5 生产和服务提供 — 组织应建立和保持每一批医疗器械的记录（见4.2.4），以提供符合7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。 ? 注：一批可以是单个的医疗器械。 7 产品实现 7.5 生产和服务提供 批记录（Device History Record, Batch Manufacturing Record, Lot History Record or Lot Record） 便于追溯和评审每一个制造批 — 通常是收集在一起的； — 如果不能收集在一起应列出所有有关记录的目录（编号，名称和存放地点）； — 应使用适宜的方法收集以避免错误，是唯一可识别的制造批。 批记录可包括： — 使用原材料、零部件、半成品的数量和批号； — 不同阶段的开始和完成时间； — 灭菌记录； — 生产数量； — 所有检查、检验签署的结论； — 使用的生产线； — 制造中不合格的记录。 7 产品实现 7.5 生产和服务提供 7.5.1.2 产品和服务提供的控制 — 规定要求 7.5.1.2.1 产品的清洁和污染控制 — 在下列情况，组织应对建立对产品的清洁的形成文件的要求： a）在灭菌和/或使用前由组织清洁的产品；或 b）以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先行清洁处理的产品；或 c）作为非无菌使用提供的而使用时