生物制药工艺教学大纲.doc

湖北生物科技职业学院 《生物制药工艺学》教学大纲 一、课程的性质与任务 课程代码 课程名称：生物制药工艺学 英文名称：Biopharmaceutical process 课程类别：专业课 学 时： 56 适用对象：生物技术、生物制药专业 课程的性质：本课程是生物制药技术专业必修专业课之一。在《细胞生物学》、《遗传学》、《发酵工程》、《生物化学》、《酶工程》、《生物分离纯化技术》、《基因操作技术》等课程基础上开设。与同期开设《药物化学》、《药物分析》、《生物制药设备》的等课程构成生物技术领域主干学科的骨架。这些课程与本课程有着密切的联系和分工。 前导课程：《细胞生物学》、《遗传学》、《发酵工程》、《生物化学》、《酶工程》、《生物分离纯化技术》、《生物制品学》 后续课程：《药物化学》、《药物分析》、《生物制药设备》 二、教学基本要求 本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能。 （1）掌握生化药物、微生物药物的原料处理方法，生物技术药物的原料制造原理与技术，并能掌握生物制药的下游工艺原理与技术，及其分离强化的基本理论和操作要点。 （2）熟悉各类生物药物的结构、性质、用途和一般制造方法，以及其中一些代表性产品的典型制造工艺。 （3）了解用于生物药物的研究和开发的实验技术以及中试放大工艺的设计原则。 三、教学条件 应用多媒体、教师讲解配合黑板板书，有配套实验。 四、教学内容及学时安排 周次 内容 要求 学时 1 绪论 第一节 生物制药的概念和研究内容 第二节 生物药物的性质和分类 第三节 生物制药的发展历史和概况 掌握生物药物的性质和特点。 熟悉现代生物药物的分类和用途。 了解生物药物的现状和发展前景。 2 1~2 生物制药工艺技术基础 生化制药工艺技术基础 微生物制药工艺技术基础 生物技术药物工艺制造技术基础 生物制造工艺中试放大 生物制药工艺技术进展 1、掌握各类生物药物的一般制造工艺。 2、熟悉生物技术制药工艺下游技术。 3、熟悉生物制药工艺技术进展。 4、了解生物药物新剂型研究进展。 6 2 第三章 预处理 发酵液预处理 液固分离 微生物细胞破碎 掌握凝胶和絮凝技术的原理影响因素。 掌握去除杂蛋白及金属离子的方法。 掌握各种破壁方法及选择依据。 了解影响液－固分离的因素以及常用液固分离方法。 了解微生物细胞壁组成。 2 3～4 第四章 萃取法 分配定律 萃取方法和理论收率的计算 化学萃取 乳化和破乳化 影响溶剂萃取的因素 溶剂回收 萃取设备 双水相萃取 1、掌握表观分配系数及分配定律的含义。 2、掌握乳状液形成的稳定条件及破乳方法。 3、掌握双水相萃取的基本要领和影响因素。 4、了解各种化学萃取方法。 5、了解常用混合和分离设备工作原理。 6 4 第五章 沉淀和结晶 盐析法 有机溶剂沉淀法 等电点沉淀法 其它沉淀法 结晶法 掌握各种沉淀法的原理和特点。 熟悉各种因素对生化物质溶解度的影响。 掌握过饱和溶液形成的方法。 了解影响晶核生成及晶体生长的因素。 了解共沸结晶技术 4 5 第六章 吸附法 影响吸附的因素 常用吸附剂 大孔网状聚合物吸附剂 1、掌握吸附的基本原理、特点和各种因素对吸附的影响。 2、熟悉常用吸附剂的性质和使用要点，通过了解一些实例加深对吸附法的了解。 4 5～6 第七章 凝胶层析 第一节 凝胶层析的基本原理 第二节 凝胶的结构和性质 第三节 凝胶层析的实验条件和操作 第四节 色谱峰变宽的问题 第五节 凝胶层析的应用 掌握凝胶层析的理论和实验条件的选择。 熟悉凝胶层析的特点和应用范围。 了解凝胶的结构和性质。 6 6~7 第八章 离子交换法 第一节 基本原理 第二节 离子交换树脂的结构和种类 第三节 离子交换动力学 第四节 离子交换树脂的性能 第五节 离子交换的选择性 第六节 离子交换操作方法 第七节 新型离子交换剂 第八节 应用实例 第九节 离子交换聚焦色谱 掌握离子交换的基本原理和提高离子交换选择性的方法。 熟悉离子交换的基本操作及离子交换聚焦色谱的基本原理。 了解离子交换剂的结构分类、命名和主要性能的测定。 6 8 第九章 亲和层析 第一节 亲和层析 第二节 亲和过滤 第三节 亲和萃取 第四节 亲和沉淀 第五节 其他亲和层析 掌握亲和层析的基本原理，亲和吸附剂的制备要点包括载体和配基的选择及其它措施。 熟悉亲和层析的基本操作，洗脱条件的控制及提高分辨率的方法。 了解亲和层析的用途、发展。 掌握亲和过滤、亲和萃取、亲和沉淀的有关概念。 6 9 第十章 离心技术 沉淀与离心分离的基本原理 工业