(药品不良反应报告与监测培训二.pptVIP

不良反应/事件监测 药品不良反应中的一些基本概念 不良反应与不良事件的区别 法规文件 设立药品不良反应监测的历吏背景 我国药品不良反应情况及报告情况 不良反应信息处理程序 国外制药企业不良反应监测简介 美瑞制药不良反应监测体系和程序介绍 美瑞制药不良反应《标准操作程序》 药品不良反应 (adverse drug reaction) ----指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 合格药品 (合法药品) 常规剂量(符合法定标准)正常使用(符合说明书及正常医嘱要求)确定的有害反应(与治疗目的无关) 新的药品不良反应 ----是指药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应 ----是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:引起死亡 致癌,致畸,致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长 药品不良事件(adverse drug event) ---- 是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关系.为最大限度的降低人群的用药风险,本着可疑即报的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测 群体不良事件 ---- 是指对健康人群进行免疫防治过程中,因使用药