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临时文件管理规程 文件编号 X 版本号 00 生效日期 文件类型 管理规程—管理 复审期 3年 颁发部门 复印数 分发部门 文件制定参与人 责任人 起草人 审核人 QA审核 批准人 责任部门 姓名 签名 日期 文件变更历史 版本号 生效日期 变更原因 00 目的 建立管理规程，使公司，确保与生产相关的任何，最终保证产品质量。 范围 适用于公司管理，包括等。 责任 内容 定义： ：草、修订、审核、批准、印制、发放、销毁、撤销管理规程》SMP-D001、《文件格式管理规程》SMP-D002、《文件编制管理规程》SMP-D003、《文件编码管理规程》SMP-D004、《记录管理规程》SMP-D005等规定要求。 流程图说明： 临时文件起草： 一般来说，临时文件起草由各部门根据需求发起，也可由其他方式发起，如CAPA方案、验证等。 临时文件起草时，如涉及其他部门，应及时与其沟通，取得一致意见，但QA指令、QA通知除外。 临时文件起草应参考最新法规及指南制定，且应考虑受影响正式文件的内容。 临时文件起草人应由有丰富经验的技术、管理人员担任，起草时应充分考虑实际情况。 临时文件中设计的表格应按照《记录管理规程》（SMP-D005）执行。 临时文件审批： 审批一般程序：起草人起草完成后，首先提交给部门负责人审核，经其审核后交由质管部QA组审核，QA签注意见后传递给质量受权人批准；如审批人认为该文件存在不足或不合理的地方，应传回给起草人，由其修订后重新进行上述程序。 临时文件审核要点包括： 事实陈述要准确、清楚、完整。 目的要明确，达到何种目标要定义清楚。 内容要满足SMART原则：内容是具体的；标准是可以衡量的；是可以实现的；是可以证明和观察的；有明确的截止日期。 不能有与现行法规、指南相违背的内容。 不能与正式文件内容相违背，若有违背的应有充分理由，如因某份文件变更预计周期较长起草的临时文件应说明充分理由。 临时文件培训及执行： 对于指令、通知类临时文件，不需要专门组织培训，受影响部门按照通知要求执行即可。 对于除指令、通知的其他类临时文件，由质管部QA组负责组织对相关部门及人员进行培训，用于培训的临时文件应是质量受权人批准的。 如进行了培训，应留有培训记录证明该文件是经培训后执行的。 生效期中的临时文件，由质管部QA组负责管理。管理内容包括每季度核查所有临时文件情况及提出QA意见。如是否已修订入正式文件但未取消该临时文件、已过失效期的临时文件的规定内容是否得以妥善处理、有效期内的临时文件是否与现行版文件内容相矛盾等。 临时文件作为正式文件的补充，相关部门应严格按其执行，如有疑问应及时与起草部门沟通。 临时文件执行过程中，由质管部QA实施监督。 临时文件失效及归档： 超过有效期的临时文件，文件自动中止，由质管部QA组督促相关部门收回本部门起草的临时文件，交由QA归档保存。 临时文件收回、销毁按《文件起草、修订、审核、批准、印制、发放、销毁、撤销管理规程》SMP-D001执行。 临时文件编码： 临时文件编码按照《文件编码管理规程》（SMP-D004）执行。 临时文件编码应是唯一的，符合《文件编码管理规程》（SMP-D004）4.1项下文件编码原则。 在起草临时文件时应从质管部QA组获取待起草临时文件的编码，以免与已生效临时文件的编码重复。 临时文件与文件变更的衔接 已生效文件在启动文件变更时，应将临时文件附在文件变更申请表之后，作为其变更的依据。 文件变更结束后，临时文件中所有内容已修订入待变更文件中，此临时文件自动终止，相关部门应及时将已失效临时文件交回质管部，由其归档保存。 临时文件的生命周期 临时文件的生命周期从起草生效之日到失效之日截止，但不超过1年；正式文件生效之日即为临时文件失效之日。 在整个生命周期中，临时文件属于质量体系文件的管理范畴，应按照公司文件相关管理规程进行管理。 临时文件的日常管理 经质量受权人批准的临时文件原件存档在质管部QA组，复印件由分发部门保存用于指导日常生产操作活动。 临时文件在正常执行周期中，由质管部QA组每季度末统计所有临时文件并复查临时文件与现行文件是否存在冲突、重复，发生有冲突、重复的临时文件应及时与起草部门沟通，确定是否废弃、终止并按照《文件起草、修订、审核、批准、印制、发放、销毁、撤销管理规程》SMP-D001执行。 已废弃、终止的临时文件（原件及复印件）由质管部QA组收回存档在质管部资料室，保存至失效期后1年。 附件和相关记录 SMP-D008附件1 临时文件模板 SMP-D008R01 《临时文