软膏类外用药物改变处方的一般考虑.docVIP

软膏类外用药物改变处方的一般考虑审评三部???? ?吕东摘要：最近皮肤科改变处方的补充申请较为多见，其中一类较有代表性的是软膏基质的改变。由于前期研究不足，时常会导致多次补充资料的现象出现。为了更好地提高研发和评价效率，本文对于此种基质改变的情况提出一些研究中应关注的方面。关键词：软膏? 处方? 油脂性基质? 水溶性基质 ??? 为了有效地延长一个药品的生命周期，研发者常常结合临床反馈，对其处方工艺等不断进行改进，以提升产品质量，更好地满足临床应用的需要，因此各个适应症药物上市后的补充申请很常见。近一段时间来，皮肤适应症项目小组发现针对软膏剂基质的补充申请时常出现，例如申请人常因为患者在使用油脂性软膏时感觉比较油腻、不舒服，为此改变处方为水溶性基质。然而，由于申请人在提交相应资料时考虑不周全，通常仅对三批新基质产品参照原质量标准进行检验并获得合格结果后就认为基质的变更是合理的，缺少对于基质改变后是否会引起产品质量可控性、安全有效性方面变化的全面研究资料，以至评价受限，造成一次甚至多次补充资料的现象，增加了研发成本，降低了评价效率。本文通过对几个此类补充申请品种的审评，对其中可能涉及到的问题进行较为系统的分析，并提出一些可行的研究解决途径，希望提升对此类变更的整体认识。需要说明的是，本文所涉及的仅为局部用药局部起效制剂，而局部用药全身起效的制剂变更处方存在的影响因素更多，本文暂不涉