如何制定一份US1.pptVIP

主题：URS的编写 主讲：***部门：质保部日期：* 培训内容纲要 URS的定义和起草URS文件的目的 URS文件在仪器设备系统验证过程中的角色（地位） URS文件起草的指导原则 URS对供应商（设计咨询单位）的选择或要求 URS文件起草前的准备 URS文件起草的格式及内容要求（举例详述） 为什么要写URS（1） URS—User Requirements Specification 首先回顾一下验证的概念 旨在证实一个设备或系统、（程序及工艺）是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。 为什么要写URS（1）续 它是验证获得成功的最关键的第一步，有了URS才可能有我们进一步验证的活动，没有URS我们的验证目标将是不明确的，验证活动/过程也是盲目的，即使有多完善的VMP计划，因为我们不明确自己对设备仪器或物料的关键要求是什么。没有URS，供应商也将不明确我们的具体要求，那么将来我们要验证（qualification）什么，验证怎么可能会取得有效成功呢？也达不到验证的目的。 为什么要写URS（2） 同时，制定一个科学合理、符合相应法规标准的URS将为项目的整体有效快速的推进打下良好的基础，为企业的投资回报将赢得宝贵的时