质量体系文件控制管理制度.docxVIP

文件名称:质量体系文件控制管理制度编 号xxx-QM-001-2014版 本 号第二版第一次修订起 草 人审 核 人 批 准 人起草日期审核日期批准日期变更原因适应《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）要求。执行日期1 总则1.1目的为规范企业质量管理体系文件管理，对体系文件实施控制，确保各相关环节全部在用的管理体系文件现行有效、合法，使所有管理体系文件始终处于受控状态，特制定本制度。1.2适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有文件。1.3依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号2.职责2.1总经理负责批准质量手册、程序文件、规章制度。2.2质管副总负责组织编制并审核质量手册、程序文件和规章制度、作业指导书和技术记录格式。2.3质量管理部负责组织质量记录格式的审核，负责管理体系文件的受控管理。2.4各业务部门负责参与组织编制相关的质量文件、作业指导书和记录格式等。对本部门涉及文件的使用、控制和管理，按照质管部要求对文件进行收集、整理、上报。3.细则3.1一般要求3.1.1建立质量管理体系文件的控制程序，对文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等过程的实施控制，确保起重要作用的场所和工作岗位均能得到和使用文件的现行有效版本。3.1.2对受控文件实