药品不合格原因及药品检验原始记录细则课件.pptVIP

中成药不合格项目原因简析 2011年9月18日 我市中成药质量状况 统计我所从2009年起至今年8月，共完成975批中成药检验，其中不合格128批，为13.1%。这些药品不合格项目主要为：装量差异（重量差异、装量）；水分（包括干燥失重）；性状、崩解时限（溶散时限）；鉴别、含量测定、微生物限度、注射剂的可见异物、颗粒剂的溶化性等。 我市三年中成药不合格项目和批数 不合格项目原因分析 装量差异/重量差异/装量不合格原因： 1.工艺原因： 片剂：A.颗粒大小悬殊或压片时颗粒流速不一，以致颗粒进入模空不均。 B.压片时细粉过多。 其他剂型：灌装计量调校不准；灌装速度过快。 2.包装材料：药品吸潮导致装量差异/重量差异不合格。液体制剂所用塑料瓶质量差，会使液体挥发，产生沉淀，装量减少，乙醇量降低。 不合格项目原因分析 装量差异/重量差异/装量不合格原因： 3.药品自身性质：药品易吸潮、流动性差、黏 度大。 4.贮存条件： A.地域差异 B.储存条件 本项目不复检 不合格项目原因分析 水分不合格原因： 1.生产工艺：浸膏、流浸膏含水量、与药粉、赋形剂比例不当；吸收剂用量；颗粒干燥度。 2.药品自身性质：含易吸水成分如浸膏、动物药提取物。 3.包装材料：如中药胶囊剂用PVC（聚氯乙烯）或用PVDC（